Pletaal SR Post Marketing Observationeel Onderzoek (PLTSRPMOS)
12 februari 2019 bijgewerkt door: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een prospectief observatieonderzoek na het in de handel brengen om de veiligheid van Pletaal® SR-capsule te evalueren
Dit is een post-marketing observatieonderzoek naar cilostazol (Pletaal® SR-capsule).
Aangezien deze studie een observationeel karakter heeft om de veiligheidsgegevens te verzamelen na toediening van de Pletaal SR-capsule, vanaf de basislijn tot 16 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in een prospectief, single-arm, multi-center formaat.
Aangezien dit onderzoek een observationeel karakter heeft, is de follow-up van de patiënt niet prescriptief van aard en moet deze worden overgelaten aan het oordeel van de arts (onderzoeker), binnen de observatieperiode die in het protocol is vastgelegd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3635
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Goyang, Korea, republiek van, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 100-032
- Inje University Seoul Pail Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënt met onderstaande indicatie (1.
Behandeling van ischemische symptomen waaronder ulceratie, pijn en koude bij chronische arteriële occlusie (ziekte van Berger, arteriosclerose obliterans, diabetische perifere angiopathie).
2. Preventie van herhaling van herseninfarct (exclusief cardiogene hersenembolie).)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek: 1. Patiënten aan wie een behandeling met Pletaal® SR-capsules is voorgeschreven volgens het medische oordeel van de onderzoeker voor volwassenen van 19 jaar en ouder.
2. Patiënten die schriftelijke toestemming hebben gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke en gezondheidsgegevens Arts (onderzoeker) verwijzen naar de productmarkttoelating (bijsluiter) voor opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet opgenomen in onderzoek 1. Patiënten met bloedingen 2. Patiënten met congestief hartfalen 3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor cilostazol of voor één van de bestanddelen van Pletaal® 4. Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger kunnen worden 5. Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek als medisch oordeel van de onderzoeker De arts (onderzoeker) zal verwijzen naar de markttoelating voor het product (bijsluiter) voor uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en het aantal bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
Incidentiepercentages van algemene bijwerkingen en bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optraden
|
Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van tarchycardie en hartkloppingen na toediening van Pletaal® SR-capsule
Tijdsspanne: Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
|
Het aantal en percentage uitvallers volgens Aes
Tijdsspanne: Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
Follow-up minstens één keer vanaf baseline tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021-KOA-1201n
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herseninfarct
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
Klinische onderzoeken op Dit is een niet-interventionele studie
-
Hospices Civils de LyonVoltooidTotale heupartroplastiek voor artroseFrankrijk