Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pletaal SR Post Marketing Observationsundersøgelse (PLTSRPMOS)

12. februar 2019 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv observationsundersøgelse efter markedsføring for at evaluere sikkerheden ved Pletaal® SR-kapslen

Dette er en observationsundersøgelse efter markedsføring af cilostazol (Pletaal® SR kapsel). Da denne undersøgelse er af observationel karakter for at indsamle sikkerhedsdata efter administration af Pletaal SR-kapslen, fra baseline til 16 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i et prospektivt, single-arm, multi-center format. Da denne undersøgelse er af observationel karakter, er patientens opfølgning ikke præskriptiv og skal overlades til lægens (investigator) vurdering inden for den observationsperiode, der er angivet i protokollen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3635

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten, der har under indikation (1. Behandling af iskæmiske symptomer, herunder ulceration, smerte og kulde ved kronisk arteriel okklusion (Bergers sygdom, arteriosclerosis obliterans, diabetisk perifer angiopati). 2. Forebyggelse af recidiv af hjerneinfarkt (eksklusive kardiogene cerebral emboli).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen: 1. Patienter, der får ordineret Pletaal® SR kapselbehandling i henhold til investigators medicinske vurdering for voksne på 19 år og derover.

2. Patienter, som har givet skriftlig tilladelse til at bruge deres person- og helbredsdata Læge (Investigator) vil henvise til produktmarkedstilladelsen (indlægsseddel) for inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med noget af følgende vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen 1. Patienter med blødning 2. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens 3. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cilostazol eller et hvilket som helst indholdsstof i Pletaal® 4. Kvinder, der er gravide eller muligvis bliver gravide 5. Patienter, der ikke er berettiget til at deltage i denne undersøgelse som investigators medicinske vurdering Læge (investigator) vil henvise til produktmarkedsgodkendelsen (indlægssedlen) for udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten og antallet af AE/ADR'er
Tidsramme: Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger
Hyppighedsrater for overordnede bivirkninger og bivirkninger, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden
Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tarkykardi og hjertebanken efter Pletaal® SR kapseladministration
Tidsramme: Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger
Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger
Antallet og procentdelen af ​​frafaldspatienter ifølge Aes
Tidsramme: Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger
Opfølgning mindst én gang fra baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (SKØN)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-KOA-1201n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med Dette er ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner