Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pletaal SR Post Marketing Observational Study (PLTSRPMOS)

2019. február 12. frissítette: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Leendő, forgalomba hozatal utáni megfigyelési tanulmány a Pletaal® SR kapszula biztonságosságának értékelésére

Ez a cilosztazol (Pletaal® SR kapszula) marketing utáni megfigyelési vizsgálata. Mivel ez a vizsgálat megfigyelési jellegű, hogy a Pletaal SR kapszula beadása után, a kiindulási állapottól a 16 hétig terjedő biztonsági adatokat gyűjtse össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt leendő, egykarú, többközpontú formátumban végezzük. Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses jellegű, a páciens nyomon követése nem előírás jellegű, és azt az orvos (vizsgáló) döntésére kell bízni, a protokollban meghatározott megfigyelési időn belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3635

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Koreai Köztársaság, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az a beteg, akinek az alábbi indikációja van (1. Ischaemiás tünetek, beleértve a fekélyesedést, fájdalmat és hidegrázást krónikus artériás elzáródás esetén (Berger-kór, arteriosclerosis obliterans, diabéteszes perifériás angiopátia). 2. Agyi infarktus kiújulásának megelőzése (kivéve a kardiogén agyembóliát).

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban: 1. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló orvosi megítélése szerint Pletaal® SR kapszulakezelést írtak fel 19 éves és idősebb felnőttek számára.

2. Azok a betegek, akik személyes és egészségügyi adataik felhasználására írásos felhatalmazást adtak Az orvos (vizsgáló) a termék forgalomba hozatali engedélyében (kiegészítő tájékoztatóban) hivatkozik a felvételi feltételekre.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt az 1. vizsgálatban. Vérzéses betegek 2. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek 3. A cilostazollal vagy a Pletaal® bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek 4. Terhes nők, vagy esetleg teherbe eshetnek 5. Olyan betegek, akik a vizsgáló orvosi megítélése alapján nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban Az orvos (vizsgáló) a termék forgalomba hozatali engedélyében (kiegészítő tájékoztatóban) hivatkozik a kizárási kritériumokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előfordulási arány és az AE/ADR-ek száma
Időkeret: Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig
A vizsgálati időszak alatt előforduló általános mellékhatások és mellékhatások előfordulási aránya
Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tarchycardia és a szívdobogás előfordulási aránya a Pletaal® SR kapszula beadása után
Időkeret: Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig
Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig
A lemorzsolódó betegek száma és százalékos aránya az Aes szerint
Időkeret: Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig
Nyomon követés legalább egyszer a kiindulási állapottól a 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021-KOA-1201n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ez egy non-beavatkozásos vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel