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Pletaal SR Beobachtungsstudie nach Markteinführung (PLTSRPMOS)

12. Februar 2019 aktualisiert von: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von Pletaal® SR Capsule

Dies ist eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie zu Cilostazol (Pletaal® SR-Kapsel). Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, um die Sicherheitsdaten nach Verabreichung der Pletaal SR-Kapsel von der Baseline bis zur 16. Woche zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format durchgeführt. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist die Nachsorge des Patienten nicht vorgeschrieben und muss dem Urteil des Arztes (Prüfarzt) innerhalb des im Protokoll festgelegten Beobachtungszeitraums überlassen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3635

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient mit der folgenden Indikation (1. Behandlung von ischämischen Symptomen einschließlich Geschwürbildung, Schmerzen und Kältegefühl bei chronischem Arterienverschluss (Morbus Berger, Arteriosklerose obliterans, diabetische periphere Angiopathie). 2. Verhinderung des Wiederauftretens eines Hirninfarkts (ausgenommen kardiogene Hirnembolie).)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen: 1. Patienten, denen eine Behandlung mit Pletaal® SR-Kapseln nach medizinischer Beurteilung des Prüfarztes für Erwachsene ab 19 Jahren verschrieben wurde.

2. Patienten, die der Verwendung ihrer persönlichen und Gesundheitsdaten schriftlich zugestimmt haben. Der Arzt (Prüfarzt) bezieht sich auf die Marktzulassung des Produkts (Packungsbeilage) für die Aufnahmekriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie 1 aufgenommen. Patienten mit Blutungen 2. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz 3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cilostazol oder einem der Bestandteile von Pletaal® 4. Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger werden könnten 5. Patienten, die nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen Ausschlusskriterien werden vom Arzt (Prüfarzt) der Produktzulassung (Packungsbeilage) entnommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate und die Anzahl der UE/UAWs
Zeitfenster: Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen
Inzidenzraten aller UEs und UAWs, die während des Studienzeitraums aufgetreten sind
Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Tarchykardie und Herzklopfen nach der Verabreichung von Pletaal® SR-Kapseln
Zeitfenster: Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen
Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Drop-out-Patienten nach Aes
Zeitfenster: Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen
Follow-up mindestens einmal von der Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 021-KOA-1201n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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