Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová observační studie Pletaal SR (PLTSRPMOS)

12. února 2019 aktualizováno: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Prospektivní postmarketingová observační studie k vyhodnocení bezpečnosti tobolky Pletaal® SR

Toto je postmarketingová observační studie cilostazolu (kapsule Pletaal® SR). Vzhledem k tomu, že tato studie je svou povahou pozorovací, shromažďuje údaje o bezpečnosti po podání tobolky Pletaal SR od výchozího stavu do 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v prospektivním, jednoramenném, multicentrickém formátu. Vzhledem k tomu, že tato studie je svou povahou pozorovací, sledování pacienta není ve své podstatě normativní a musí být ponecháno na posouzení lékaře (zkoušejícího) během období pozorování stanoveného v protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3635

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který má níže uvedenou indikaci (1. Léčba ischemických příznaků včetně ulcerace, bolesti a chladu při chronické arteriální okluzi (Bergerova choroba, obliterující arterioskleróza, diabetická periferní angiopatie). 2. Prevence recidivy mozkového infarktu (s výjimkou kardiogenní mozkové embolie).)

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie: 1. Pacienti, kterým je předepsána léčba tobolkami Pletaal® SR podle lékařského posudku zkoušejícího pro dospělé ve věku 19 a více let.

2. Pacienti, kteří udělili písemné povolení k použití svých osobních a zdravotních údajů. Lékař (zkoušející) nalezne kritéria pro zařazení na registraci produktu (příbalový leták).

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění 1. Pacienti s krvácením 2. Pacienti s městnavým srdečním selháním 3. Pacienti se známou přecitlivělostí na cilostazol nebo kteroukoli složku přípravku Pletaal® 4. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět 5. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti na této studii na základě lékařského posouzení zkoušejícího Kritéria pro vyloučení se lékař (zkoušející) odkáže na registraci produktu (příbalový leták).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu a počet AE/ADR
Časové okno: Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů
Míry výskytu celkových AE a ADR, které se vyskytly během období studie
Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu tarchykardie a palpitace po podání tobolky Pletaal® SR
Časové okno: Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů
Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů
Počet a procento předčasných pacientů podle Aes
Časové okno: Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů
Sledování alespoň jednou od výchozího stavu do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-KOA-1201n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na Jedná se o neintervenční studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit