Pletaal SR 마케팅 후 관찰 연구 (PLTSRPMOS)
2019년 2월 12일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Pletaal® SR 캡슐의 안전성을 평가하기 위한 전향적 시판 후 관찰 연구
이것은 실로스타졸(Pletaal® SR 캡슐)의 시판 후 관찰 연구입니다.
이 연구는 기준선에서 16주까지 Pletaal SR 캡슐을 투여한 후 안전성 데이터를 수집하기 위해 본질적으로 관찰적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 암, 다중 센터 형식으로 수행됩니다.
이 연구는 본질적으로 관찰이므로 환자의 후속 조치는 본질적으로 처방적이지 않으며 프로토콜에 명시된 관찰 기간 내에 의사(조사자)의 판단에 맡겨야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3635
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, 대한민국, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, 대한민국, 100-032
- Inje University Seoul Pail Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
다음의 적응증이 있는 환자(1.
만성 동맥폐쇄(버거병, 폐쇄성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)의 궤양, 통증, 냉증 등의 허혈성 증상의 치료.
2. 뇌경색의 재발 방지(심인성 뇌색전증 제외)
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다. 1. 19세 이상의 성인에 대한 조사자의 의학적 판단에 따라 Pletaal® SR 캡슐 치료를 처방받은 환자.
2. 자신의 개인 및 건강 데이터 사용에 대한 서면 승인을 받은 환자 의사(조사자)는 포함 기준에 대해 제품 시장 승인(패키지 삽입물)을 참조합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구 1에 포함되지 않습니다. 출혈이 있는 환자 2. 울혈성 심부전 환자 3. Cilostazole 또는 Pletaal®의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 4. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 5. 연구자의 의학적 판단에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없는 환자 의사(연구자)는 제외 기준에 대해 제품 시판 허가(패키지 삽입물)를 참조합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발생률 및 AE/ADR의 수
기간: 기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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연구 기간 동안 발생한 전체 AE 및 ADR의 발생률
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기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pletaal® SR 캡슐 투여 후 빈맥 및 심계항진의 발생률
기간: 기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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Aes에 따른 탈락 환자의 수와 비율
기간: 기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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기준선에서 16주까지 최소 1회 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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