Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pletaal SR Observationsstudie efter marknadsföring (PLTSRPMOS)

12 februari 2019 uppdaterad av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv observationsstudie efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten hos Pletaal® SR Capsule

Detta är en observationsstudie efter marknadsföring av cilostazol (Pletaal® SR-kapsel). Eftersom denna studie är observationell till sin natur för att samla in säkerhetsdata efter administrering av Pletaal SR-kapseln, från baslinjen till 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i ett prospektivt, enarmigt, multicenterformat. Eftersom denna studie är observationell till sin natur är patientens uppföljning inte föreskrivande och måste överlåtas till läkarens (utredarens) bedömning inom den observationsperiod som anges i protokollet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3635

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienten som har nedanstående indikation (1. Behandling av ischemiska symtom inklusive sårbildning, smärta och kyla vid kronisk arteriell ocklusion (Bergers sjukdom, arteriosclerosis obliterans, diabetisk perifer angiopati). 2. Förebyggande av återfall av hjärninfarkt (exklusive kardiogen cerebral emboli).)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara kvalificerade för registrering i studien: 1. Patienter som ordineras Pletaal® SR-kapselbehandling enligt utredarens medicinska bedömning för vuxna 19 år och äldre.

2. Patienter som har gett skriftligt tillstånd att använda sina person- och hälsouppgifter Läkare (utredare) kommer att hänvisa till produktmarknadstillståndet (bipacksedeln) för inklusionskriterier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien 1. Patienter med blödning 2. Patienter med kongestiv hjärtsvikt 3. Patienter med känd överkänslighet mot Cilostazol eller någon ingrediens i Pletaal® 4. Kvinnor som är gravida eller eventuellt kan bli gravida 5. Patienter som inte är berättigade att delta i denna studie som utredarens medicinska bedömning Läkare (utredare) kommer att hänvisa till produktmarknadsgodkännandet (förpackningsbilaga) för uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvensen och antalet biverkningar/biverkningar
Tidsram: Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor
Incidensfrekvenser av övergripande biverkningar och biverkningar som inträffade under studieperioden
Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av tarkykardi och hjärtklappning efter administrering av Pletaal® SR-kapsel
Tidsram: Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor
Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor
Antalet och andelen avhoppade patienter enligt Aes
Tidsram: Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor
Uppföljning minst en gång från baslinjen till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 021-KOA-1201n

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral infarkt

Kliniska prövningar på Detta är icke-interventionsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera