Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование Pletaal SR (PLTSRPMOS)

12 февраля 2019 г. обновлено: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Проспективное постмаркетинговое обсервационное исследование для оценки безопасности капсул Pletaal® SR

Это постмаркетинговое обсервационное исследование цилостазола (капсула Pletaal® SR). Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, для сбора данных о безопасности после приема капсулы Pletaal SR от исходного уровня до 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Это неинтервенционное исследование

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой. Поскольку это исследование носит наблюдательный характер, последующее наблюдение за пациентом не носит предписывающего характера и должно быть оставлено на усмотрение врача (исследователя) в течение периода наблюдения, указанного в протоколе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3635

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Daegu, Корея, Республика, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
  - Goyang, Корея, Республика, 410-719
    - NHIC Ilsan Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 100-032
    - Inje University Seoul Pail Hospital
  - Seoul, Корея, Республика, 110-744
    - Seoul National University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент, имеющий следующие показания (1. Лечение ишемических симптомов, включая изъязвление, боль и холод при хронической окклюзии артерий (болезнь Бергера, облитерирующий атеросклероз, диабетическая периферическая ангиопатия). 2. Профилактика рецидива инфаркта мозга (исключая кардиогенную эмболию головного мозга).)

Описание

Критерии включения:

- Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании: 1. Пациенты, которым назначено лечение капсулами Pletaal® SR в соответствии с медицинским заключением исследователя для взрослых в возрасте 19 лет и старше.

2. Пациенты, которые дали письменное разрешение на использование своих личных данных и данных о состоянии здоровья. Врач (исследователь) будет ссылаться на разрешение на продажу продукта (вкладыш в упаковку) для критериев включения.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в исследование 1. Пациенты с кровотечением 2. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью 3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к цилостазолу или любым компонентам Плетаала® 4. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть 5. Пациенты, которые не подходят для участия в этом исследовании по медицинскому заключению исследователя Врач (исследователь) будет ссылаться на разрешение на продажу продукта (вкладыш в упаковку) для критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень заболеваемости и количество НЯ/НР Временное ограничение: Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель	Частота общих НЯ и НЛР, возникших в течение периода исследования	Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота возникновения тахикардии и учащенного сердцебиения после введения капсулы Pletaal® SR Временное ограничение: Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель	Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель
Количество и процент выбывших пациентов по данным Aes Временное ограничение: Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель	Последующее наблюдение по крайней мере один раз от исходного уровня до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

021-KOA-1201n

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .