Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pletaal SR Observasjonsstudie etter markedsføring (PLTSRPMOS)

12. februar 2019 oppdatert av: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

En prospektiv observasjonsstudie etter markedsføring for å evaluere sikkerheten til Pletaal® SR Capsule

Dette er en observasjonsstudie etter markedsføring av cilostazol (Pletaal® SR-kapsel). Siden denne studien er observasjonsmessig for å samle inn sikkerhetsdata etter administrering av Pletaal SR-kapselen, fra baseline til 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i et prospektivt, enarms, multisenterformat. Ettersom denne studien er observasjonsmessig av natur, er pasientens oppfølging ikke preskriptiv og må overlates til legens (etterforskeren) bedømmelse innen observasjonsperioden som er angitt i protokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3635

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten som har under indikasjon (1. Behandling av iskemiske symptomer inkludert sårdannelse, smerte og kulde ved kronisk arteriell okklusjon (Bergers sykdom, arteriosclerosis obliterans, diabetisk perifer angiopati). 2. Forebygging av tilbakefall av hjerneinfarkt (unntatt kardiogene cerebral emboli).)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter må oppfylle alle de følgende inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for registrering i studien: 1. Pasienter som får foreskrevet Pletaal® SR kapselbehandling i henhold til etterforskerens medisinske vurdering for voksne i alderen 19 og over.

2. Pasienter som har gitt skriftlig tillatelse til å bruke sine person- og helseopplysninger Lege (Undersøker) vil henvise til produktmarkedsgodkjenningen (pakningsvedlegg) for inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien 1. Pasienter med blødning 2. Pasienter med kongestiv hjertesvikt 3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Cilostazol eller noen av ingrediensene i Pletaal® 4. Kvinner som er gravide eller muligens kan bli gravide 5. Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien som etterforskers medisinske vurdering Lege (etterforsker) vil henvise til produktmarkedsgodkjenningen (pakkevedlegg) for eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensraten og antall AE/ADRs
Tidsramme: Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker
Insidensrater av generelle bivirkninger og bivirkninger som oppstod i løpet av studieperioden
Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av tarkykardi og hjertebank etter Pletaal® SR-kapseladministrasjon
Tidsramme: Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker
Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker
Antall og prosentandel av frafallspasienter i henhold til Aes
Tidsramme: Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker
Oppfølging minst én gang fra baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 021-KOA-1201n

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebralt infarkt

Kliniske studier på Dette er en ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere