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Estudio observacional posterior a la comercialización de Pletaal SR (PLTSRPMOS)

12 de febrero de 2019 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio observacional prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de la cápsula Pletaal® SR

Este es un estudio observacional posterior a la comercialización de cilostazol (cápsula Pletaal® SR). Como este estudio es de naturaleza observacional para recopilar los datos de seguridad después de administrar la cápsula Pletaal SR, desde el inicio hasta las 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico. Como este estudio es de naturaleza observacional, el seguimiento del paciente no tiene carácter prescriptivo y debe quedar a criterio del médico (investigador), dentro del período de observación establecido en el protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3635

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corea, república de, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El paciente que tiene la siguiente indicación (1. Tratamiento de los síntomas isquémicos que incluyen ulceración, dolor y frialdad en la oclusión arterial crónica (enfermedad de Berger, arterioesclerosis obliterante, angiopatía periférica diabética). 2. Prevención de la recurrencia del infarto cerebral (excluida la embolia cerebral cardiogénica).

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio: 1. Pacientes a los que se les recetó el tratamiento con cápsulas Pletaal® SR según el criterio médico del investigador para adultos mayores de 19 años.

2. Los pacientes que dieron autorización por escrito para usar sus datos personales y de salud. El médico (investigador) consultará la autorización de comercialización del producto (prospecto) para conocer los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio 1. Pacientes con hemorragia 2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva 3. Pacientes con hipersensibilidad conocida al cilostazol o a cualquiera de los componentes de Pletaal® 4. Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas 5. Pacientes que no son elegibles para participar en este estudio según el criterio médico del investigador El médico (investigador) consultará la autorización de comercialización del producto (prospecto del paquete) para conocer los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Tasa de Incidencia y el Número de EA/RAM
Periodo de tiempo: Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas
Tasas de incidencia de EA y RAM generales que ocurrieron durante el período de estudio
Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de taquicardia y palpitaciones después de la administración de cápsulas Pletaal® SR
Periodo de tiempo: Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas
Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas
Número y porcentaje de abandonos según Aes
Periodo de tiempo: Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas
Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 021-KOA-1201n

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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