Pletaal SR Studio osservazionale post-marketing (PLTSRPMOS)
12 febbraio 2019 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio osservazionale prospettico post-marketing per valutare la sicurezza di Pletaal® SR Capsule
Questo è uno studio osservazionale post-marketing sul cilostazolo (capsula Pletaal® SR).
Poiché questo studio è di natura osservazionale per raccogliere i dati sulla sicurezza dopo la somministrazione della capsula Pletaal SR, dal basale a 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del paziente non è di natura prescrittiva e deve essere lasciato al giudizio del medico (investigatore), entro il periodo di osservazione stabilito nel protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3635
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Goyang, Corea, Repubblica di, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 100-032
- Inje University Seoul Pail Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il paziente che ha sotto l'indicazione (1.
Trattamento dei sintomi ischemici inclusi ulcerazione, dolore e freddezza nell'occlusione arteriosa cronica (malattia di Berger, arteriosclerosi obliterante, angiopatia periferica diabetica).
2. Prevenzione della recidiva di infarto cerebrale (esclusa l'embolia cerebrale cardiogena).)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'arruolamento nello studio: 1. Pazienti a cui è stato prescritto il trattamento con capsule Pletaal® SR secondo il giudizio medico dello sperimentatore per adulti di età pari o superiore a 19 anni.
2. I pazienti che hanno dato l'autorizzazione scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari Il medico (sperimentatore) farà riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (foglietto illustrativo) per i criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio 1. Pazienti con emorragia 2. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia 3. Pazienti con ipersensibilità nota al cilostazolo o a uno qualsiasi degli ingredienti di Pletaal® 4. Donne in gravidanza o che potrebbero diventarlo 5. Pazienti che non sono idonei a partecipare a questo studio a giudizio medico dello sperimentatore Il medico (sperimentatore) farà riferimento all'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto (foglietto illustrativo) per i criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di incidenza e il numero di AE/ADR
Lasso di tempo: Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Tassi di incidenza di eventi avversi e ADR complessivi che si sono verificati durante il periodo di studio
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Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di incidenza di tarchicardia e palpitazione dopo la somministrazione di capsule Pletaal® SR
Lasso di tempo: Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Il numero e la percentuale di pazienti drop-out secondo Aes
Lasso di tempo: Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Follow-up almeno una volta dal basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021-KOA-1201n
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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Prove cliniche su Questo è uno studio non interventistico
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