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Étude observationnelle post-commercialisation de Pletaal SR (PLTSRPMOS)

12 février 2019 mis à jour par: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude observationnelle prospective post-commercialisation pour évaluer l'innocuité de la capsule Pletaal® SR

Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation du cilostazol (capsule Pletaal® SR). Comme cette étude est de nature observationnelle pour recueillir les données de sécurité après l'administration de la capsule Pletaal SR, de la ligne de base à 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans un format prospectif, monobras et multicentrique. Cette étude étant de nature observationnelle, le suivi du patient n'a pas de caractère prescriptif et doit être laissé à l'appréciation du médecin (investigateur), dans le délai d'observation prévu au protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3635

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Corée, République de, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le patient qui a au-dessous de l'indication (1. Traitement des symptômes ischémiques, y compris l'ulcération, la douleur et la sensation de froid dans l'occlusion artérielle chronique (maladie de Berger, artériosclérose oblitérante, angiopathie périphérique diabétique). 2. Prévention de la récidive de l'infarctus cérébral (à l'exclusion de l'embolie cérébrale cardiogénique).)

La description

Critère d'intégration:

- Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude : 1. Patients à qui le traitement par capsule Pletaal® SR a été prescrit selon le jugement médical de l'investigateur pour les adultes âgés de 19 ans et plus.

2. Les patients ayant donné une autorisation écrite d'utilisation de leurs données personnelles et de santé Le médecin (investigateur) se référera à l'autorisation de mise sur le marché du produit (notice) pour les critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude 1. Patients présentant une hémorragie 2. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive 3. Patients présentant une hypersensibilité connue au cilostazole ou à l'un des ingrédients de Pletaal® 4. Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes 5. Patients qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude selon le jugement médical de l'investigateur Le médecin (investigateur) se référera à l'autorisation de mise en marché du produit (notice d'emballage) pour les critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence et le nombre d'EI/ADR
Délai: Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines
Taux d'incidence des effets indésirables et effets indésirables globaux survenus au cours de la période d'étude
Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence de la tarchycardie et des palpitations après l'administration de la capsule Pletaal® SR
Délai: Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines
Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines
Le nombre et le pourcentage de patients abandonnant selon l'Aes
Délai: Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines
Suivi au moins une fois de la ligne de base à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-KOA-1201n

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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