Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pletaal SR Post Marketing Observational Study (PLTSRPMOS)

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tuleva markkinoille saattamisen jälkeinen havainnointitutkimus Pletaal® SR -kapselin turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus silostatsolista (Pletaal® SR -kapseli). Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava turvallisuustietojen keräämiseksi Pletaal SR -kapselin antamisen jälkeen lähtötasosta 16 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan tulevassa, yksihaaraisessa, monikeskusmuodossa. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, potilaan seuranta ei ole luonteeltaan ohjelmoivaa ja se on jätettävä lääkärin (tutkijan) harkintaan protokollassa määritellyn tarkkailuajan puitteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3635

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on alla indikaatio (1. Ikeemisten oireiden hoito, mukaan lukien haavaumat, kipu ja kylmyys kroonisessa valtimotukoksessa (Bergerin tauti, obliterans arterioskleroosi, diabeettinen perifeerinen angiopatia). 2. Aivoinfarktin uusiutumisen ehkäisy (pois lukien kardiogeeninen aivoveritulppa).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen: 1. Potilaat, joille on määrätty Pletaal® SR -kapselihoito tutkijan lääketieteellisen arvion mukaisesti 19-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.

2. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen luvan käyttää henkilö- ja terveystietojaan Lääkäri (tutkija) viittaa tuotteen myyntilupaan (pakkausselosteeseen) sisällyttämiskriteerien osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen 1. Potilaat, joilla on verenvuoto 2. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa 3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä silostatsolille tai jollekin Pletaal®:n aineosalle 4. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi 5. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella Lääkäri (tutkija) hakee poissulkemiskriteerit tuotteen myyntiluvasta (pakkausseloste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus ja AE/ADR-tapausten määrä
Aikaikkuna: Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden yleisten haittavaikutusten ja haittavaikutusten ilmaantuvuus
Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkykardian ja sydämentykytyksen ilmaantuvuus Pletaal® SR -kapselin annon jälkeen
Aikaikkuna: Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon
Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon
Keskeyttäneiden potilaiden määrä ja prosenttiosuus Aes:n mukaan
Aikaikkuna: Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon
Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 16 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 021-KOA-1201n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivoinfarkti

Kliiniset tutkimukset Tämä on ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa