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Estudo Observacional Pletaal SR Pós-Marketing (PLTSRPMOS)

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo observacional prospectivo pós-comercialização para avaliar a segurança da cápsula Pletaal® SR

Este é um estudo observacional pós-comercialização de cilostazol (Pletaal® SR cápsula). Como este estudo é de natureza observacional para coletar os dados de segurança após a administração da cápsula Pletaal SR, desde o início até 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em um formato prospectivo, de braço único e multicêntrico. Como este estudo é de natureza observacional, o seguimento do paciente não é prescritivo e deve ser deixado a critério do médico (investigador), dentro do período de observação estabelecido no protocolo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3635

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-719
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-032
        • Inje University Seoul Pail Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O paciente que tem indicação abaixo (1. Tratamento de sintomas isquémicos incluindo ulceração, dor e frieza na oclusão arterial crónica (doença de Berger, arteriosclerose obliterante, angiopatia periférica diabética). 2. Prevenção de recorrência de infarto cerebral (excluindo embolia cerebral cardiogênica).)

Descrição

Critério de inclusão:

- Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo: 1. Pacientes que recebem prescrição de tratamento com cápsula Pletaal® SR de acordo com a avaliação médica do investigador para adultos com 19 anos ou mais.

2. Pacientes que autorizaram por escrito o uso de seus dados pessoais e de saúde O médico (Investigador) fará referência à autorização de comercialização do produto (bula) para critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo 1. Pacientes com hemorragia 2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva 3. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Cilostazole ou a qualquer ingrediente do Pletaal® 4. Mulheres grávidas ou com possibilidade de engravidar 5. Pacientes que não são elegíveis para participar deste estudo conforme avaliação médica do investigador O médico (Investigador) irá consultar a autorização de comercialização do produto (bula) para critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência e o número de AE/ADRs
Prazo: Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas
Taxas de incidência de EAs e RAMs gerais que ocorreram durante o período do estudo
Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A Taxa de Incidência de Tarquicardia e Palpitação Após a Administração da Cápsula Pletaal® SR
Prazo: Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas
Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas
O número e a porcentagem de pacientes desistentes de acordo com a Aes
Prazo: Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas
Acompanhamento pelo menos uma vez desde o início até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 021-KOA-1201n

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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