评估 ORACEA® 治疗地理萎缩 (TOGA) 的临床研究 (TOGA)
2022年11月3日 更新者：Paul Yates, MD, PhD
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在继发于非渗出性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩受试者中评估 ORACEA®
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估 ORACEA® 治疗因干性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 引起的地理萎缩的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者将完成 6 个月的观察阶段，然后是 24 个月的治疗阶段，然后是研究访问结束。
符合条件的参与者将在第 6 个月以 1:1 的比例随机分配至 ORACEA（40 毫克多西环素）或安慰剂胶囊，每天服用一次，持续 24 个月。
在为期 31 个月的研究过程中，总共需要 9 次门诊就诊和 3 通电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91203
- Macula and Retina Institute
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Poway、California、美国、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Louisville、Colorado、美国、80027
- Eldorado Retina Associates
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- New England Retina Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Retina Group of Florida
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Pensacola、Florida、美国、32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61704
- Gailey Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Vitreo-Retinal Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Retina Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Lifelong Vision Foundation
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Delaware Valley Retina Associates
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Northfield、New Jersey、美国、08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- New Jersey Retina
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New York
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New York、New York、美国、10021
- MaculaCare
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New York、New York、美国、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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New York、New York、美国
- New York Eye and Ear
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Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western New York
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Retina
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Associates of South Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Wagner Macula & Retina Center
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Warrenton、Virginia、美国、20186
- Virginia Retina Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25301
- Retina Cosultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 >/=55 岁
- 研究眼的最佳矫正视力为 20/20 - 20/400
- 手部运动的最佳矫正视力或非研究眼更好
- 至少一只眼睛（研究眼）继发于非渗出性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩的临床诊断
- ≥ 0.5 和 ≤ 7.0 MPS 椎间盘区域的地理萎缩病变
排除标准：
- 研究眼中继发于渗出性年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成的病史或活跃存在
- 非研究眼中继发于渗出性年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成的病史或活跃存在需要在第 0 天之前的 12 个月内进行任何治疗或预计在研究期间需要治疗
- 非渗出性年龄相关性黄斑变性的既往治疗
- 当前或以前用任何四环素衍生物治疗任何眼部疾病的研究眼睛的历史。
- 研究眼的玻璃体视网膜手术、角膜移植或激光光凝术史
- 研究眼在第 0 天之前的 90 天内进行过任何眼内或眼周手术。
- 对四环素成分过敏史
- 在第 0 天后的 90 天内使用四环素衍生物治疗并发全身或眼部疾病
- 对太阳敏感的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天服用安慰剂胶囊 24 个月
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实验性的：ORACEA®
40毫克多西环素
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ORACEA®（40 毫克多西环素）胶囊每天服用 24 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间研究眼中地理萎缩区域的扩大率。
大体时间：第 6 个月和第 30 个月
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第 6 个月和第 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化
大体时间：第 6 个月和第 30 个月
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第 6 个月和第 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul A Yates, MD, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.