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Estudo Clínico para Avaliar o Tratamento com ORACEA® para Atrofia Geográfica (TOGA) (TOGA)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Paul Yates, MD, PhD

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliando ORACEA® em indivíduos com atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade não exsudativa

Este é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de ORACEA® no tratamento da atrofia geográfica devido à degeneração macular relacionada à idade (AMD) seca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis completarão uma Fase de Observação de 6 meses, seguida por uma Fase de Tratamento de 24 meses, seguida por uma Visita de Fim do Estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados no mês 6 em uma proporção de 1:1 para ORACEA (40 mg de doxiciclina) ou cápsula de placebo a ser tomada uma vez ao dia por 24 meses. Ao longo do estudo de 31 meses, um total de 9 visitas clínicas e 3 ligações telefônicas são necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Retina Cosultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade >/=55 anos
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/20 - 20/400 no olho do estudo
  • Melhor acuidade visual corrigida do movimento da mão ou melhor no olho não estudado
  • Diagnóstico clínico de atrofia geográfica secundária a degeneração macular relacionada à idade não exsudativa em pelo menos um olho (olho de estudo)
  • Lesões de atrofia geográfica de ≥ 0,5 e ≤ 7,0 áreas de disco MPS

Critério de exclusão:

  • História ou presença ativa de neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade exsudativa no olho do estudo
  • Histórico ou presença ativa de neovascularização coróide secundária à degeneração macular relacionada à idade exsudativa no olho não estudado que requer qualquer tratamento dentro de 12 meses antes do Dia 0 ou espera-se que necessite de tratamento durante o estudo
  • Tratamento prévio para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa
  • Histórico atual ou anterior de tratamento do olho em estudo com qualquer derivado de tetraciclina para qualquer condição ocular.
  • Histórico de cirurgia vitreorretiniana, transplante de córnea ou fotocoagulação a laser no olho do estudo
  • Qualquer cirurgia intraocular ou periocular dentro de 90 dias antes do Dia 0 no olho do estudo.
  • História de qualquer hipersensibilidade aos componentes da tetraciclina
  • Uso de uma terapia derivada de tetraciclina para um distúrbio sistêmico ou ocular concomitante dentro de 90 dias do dia 0
  • Histórico de sensibilidade ao sol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo diariamente por 24 meses
Experimental: ORACEA®
40mg doxiciclina
Medicamento: ORACEA®
ORACEA® (40 mg de doxiciclina) cápsula diariamente por 24 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aumento na área de atrofia geográfica no olho do estudo durante o período de tratamento.
Prazo: Mês 6 e Mês 30
Mês 6 e Mês 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Mês 6 e Mês 30
Mês 6 e Mês 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paul Yates, MD, PhD

Colaboradores

MEDARVA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16586

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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