Étude clinique pour évaluer le traitement par ORACEA® de l'atrophie géographique (TOGA) (TOGA)
3 novembre 2022 mis à jour par: Paul Yates, MD, PhD
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant ORACEA® chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire non exsudative liée à l'âge
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ORACEA® dans le traitement de l'atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles termineront une phase d'observation de 6 mois, suivie d'une phase de traitement de 24 mois, suivie d'une visite de fin d'étude.
Les participants éligibles seront randomisés au mois 6 dans un rapport 1: 1 pour recevoir ORACEA (40 mg de doxycycline) ou une capsule placebo à prendre une fois par jour pendant 24 mois.
Au cours de l'étude de 31 mois, un total de 9 visites à la clinique et 3 appels téléphoniques sont nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
286
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91203
- Macula and Retina Institute
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Eldorado Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- New England Retina Associates
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Retina Group of Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Retina Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- New Jersey Retina
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, États-Unis
- New York Eye and Ear
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oregon Retina
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-
Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retina Associates of South Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
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Warrenton, Virginia, États-Unis, 20186
- Virginia Retina Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Retina Cosultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge >/=55 ans
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/20 - 20/400 dans l'œil de l'étude
- Meilleure acuité visuelle corrigée du mouvement de la main ou meilleure dans l'œil non étudié
- Diagnostic clinique d'atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative dans au moins un œil (œil d'étude)
- Lésions d'atrophie géographique des surfaces discales ≥ 0,5 et ≤ 7,0 MPS
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence active de néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge dans l'œil à l'étude
- Antécédents ou présence active de néovascularisation choroïdienne secondaire à une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge dans l'œil non étudié nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le jour 0 ou susceptible de nécessiter un traitement pendant la durée de l'étude
- Traitement antérieur de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative
- Antécédents actuels ou antérieurs de traitement de l'œil à l'étude avec un dérivé de la tétracycline pour toute affection oculaire.
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne, de greffe de cornée ou de photocoagulation au laser dans l'œil à l'étude
- Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 90 jours précédant le jour 0 dans l'œil de l'étude.
- Antécédents d'hypersensibilité aux composants de la tétracycline
- Utilisation d'un traitement dérivé de la tétracycline pour un trouble systémique ou oculaire concomitant dans les 90 jours suivant le jour 0
- Antécédents de sensibilité au soleil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Capsule placebo par jour pendant 24 mois
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Expérimental: ORACEA®
40 mg de doxycycline
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ORACEA® (40 mg de doxycycline) gélule par jour pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'élargissement de la zone d'atrophie géographique dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement.
Délai: Mois 6 et Mois 30
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Mois 6 et Mois 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Mois 6 et Mois 30
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Mois 6 et Mois 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16586
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .