Klinisk studie for å evaluere behandling med ORACEA® for geografisk atrofi (TOGA) (TOGA)
3. november 2022 oppdatert av: Paul Yates, MD, PhD
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer ORACEA® hos personer med geografisk atrofi sekundært til ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ORACEA® ved behandling av geografisk atrofi på grunn av tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil fullføre en 6-måneders observasjonsfase, etterfulgt av en 24-måneders behandlingsfase, etterfulgt av et studiesluttbesøk.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert ved måned 6 i et 1:1-forhold til enten ORACEA (40 mg doksycyklin) eller placebo-kapsel som skal tas en gang daglig i 24 måneder.
I løpet av den 31 måneder lange studien kreves det totalt 9 klinikkbesøk og 3 telefonsamtaler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Eldorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Retina Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, Forente stater
- New York Eye and Ear
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Oregon Retina
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
-
Warrenton, Virginia, Forente stater, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
- Retina Cosultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder >/=55 år
- Best korrigert synsskarphet på 20/20 - 20/400 i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet for håndbevegelser eller bedre i det ikke-studerte øyet
- Klinisk diagnose av geografisk atrofi sekundært til ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i minst ett øye (studieøye)
- Geografiske atrofi lesjoner på ≥ 0,5 og ≤ 7,0 MPS skiveområder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet
- Anamnese med eller aktiv tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering sekundært til eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i øyet som ikke er undersøkt, som krever behandling innen 12 måneder før dag 0 eller forventes å kreve behandling i løpet av studien
- Tidligere behandling for ikke-eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
- Nåværende eller tidligere behandlingshistorie av studieøyet med et hvilket som helst tetracyklinderivat for enhver okulær tilstand.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi, hornhinnetransplantasjon eller laserfotokoagulasjon i studieøyet
- Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi innen 90 dager før dag 0 i studieøyet.
- Anamnese med overfølsomhet overfor tetracyklinkomponenter
- Bruk av en tetracyklinderivatbehandling for en samtidig systemisk eller okulær lidelse innen 90 dager etter dag 0
- Historie om følsomhet for solen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo kapsel daglig i 24 måneder
|
|
Eksperimentell: ORACEA®
40 mg doksycyklin
|
ORACEA® (40 mg doksycyklin) kapsel daglig i 24 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av utvidelse i området med geografisk atrofi i studieøyet i løpet av behandlingsperioden.
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
|
Måned 6 og måned 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Måned 6 og måned 30
|
Måned 6 og måned 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16586
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .