지리학적 위축(TOGA)에 대한 ORACEA®의 치료를 평가하기 위한 임상 연구 (TOGA)
2022년 11월 3일 업데이트: Paul Yates, MD, PhD
비삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 지리학적 위축이 있는 피험자에서 ORACEA®를 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 건성 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 지도형 위축의 치료에서 ORACEA®의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 6개월 관찰 단계, 24개월 치료 단계, 연구 종료 방문을 완료합니다.
적격 참가자는 6개월에 1:1 비율로 ORACEA(독시사이클린 40mg) 또는 위약 캡슐에 무작위 배정되어 24개월 동안 1일 1회 복용하게 됩니다.
31개월 연구 기간 동안 총 9회의 진료소 방문과 3회의 전화 통화가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91203
- Macula and Retina Institute
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Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Eldorado Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Gailey Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- New Jersey Retina
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, 미국
- New York Eye and Ear
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina
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-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
- Virginia Retina Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Retina Cosultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 >/=55세
- 연구 안구에서 20/20 - 20/400의 최고 교정 시력
- 비 연구 눈에서 손 움직임의 최고 교정 시력 또는 그 이상
- 적어도 한쪽 눈(연구 안구)에서 비삼출성 연령 관련 황반 변성에 속발하는 지도형 위축의 임상 진단
- ≥ 0.5 및 ≤ 7.0 MPS 디스크 영역의 지도형 위축 병변
제외 기준:
- 연구 안구에서 삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생의 병력 또는 활성 존재
- 0일 전 12개월 이내에 임의의 치료를 필요로 하거나 연구 기간 동안 치료를 필요로 할 것으로 예상되는 비연구 눈에서 삼출성 연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생의 이력 또는 활성 존재
- 비삼출성 노인성 황반변성의 선행 치료
- 임의의 안구 상태에 대해 임의의 테트라사이클린 유도체를 사용한 연구 눈의 현재 또는 이전 치료 이력.
- 연구 안구에서 유리체망막 수술, 각막 이식 또는 레이저 광응고술의 병력
- 연구 안구에서 0일 전 90일 이내에 안구내 또는 안구주위 수술.
- 테트라사이클린 성분에 대한 과민증의 병력
- 0일로부터 90일 이내에 동시 전신 또는 안구 장애에 대한 테트라사이클린 유도체 요법의 사용
- 태양에 대한 민감성의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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24개월 동안 매일 위약 캡슐
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실험적: ORACEA®
독시사이클린 40mg
|
24개월 동안 매일 ORACEA®(독시사이클린 40mg) 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간 동안 연구 안구에서 지도형 위축 영역의 확대율.
기간: 6개월 및 30개월
|
6개월 및 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 6개월 및 30개월
|
6개월 및 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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