Клиническое исследование для оценки лечения географической атрофии с помощью ORACEA® (TOGA) (TOGA)
3 ноября 2022 г. обновлено: Paul Yates, MD, PhD
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке ORACEA® у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации
Это проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности ORACEA® при лечении географической атрофии вследствие сухой возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемые участники пройдут 6-месячную фазу наблюдения, затем 24-месячную фазу лечения, а затем визит в конце исследования.
Подходящие участники будут рандомизированы на 6-м месяце в соотношении 1:1 либо для приема ORACEA (40 мг доксициклина), либо для приема капсул плацебо один раз в день в течение 24 месяцев.
В течение 31-месячного исследования требуется в общей сложности 9 визитов в клинику и 3 телефонных звонка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
286
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Eldorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- New England Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Retina Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- New York Eye and Ear
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Retina
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
-
Warrenton, Virginia, Соединенные Штаты, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Retina Cosultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст >/=55 лет
- Лучшая корригированная острота зрения 20/20 - 20/400 на исследуемом глазу
- Лучшая корригированная острота зрения при движении руки или лучше для неисследуемого глаза
- Клинический диагноз географической атрофии, вторичной по отношению к неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна по крайней мере в одном глазу (исследуемый глаз)
- Географические атрофические поражения площадью диска ≥ 0,5 и ≤ 7,0 MPS
Критерий исключения:
- История или активное наличие хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу
- История или активное наличие хориоидальной неоваскуляризации, вторичной по отношению к экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна в неисследуемом глазу, требующем какого-либо лечения в течение 12 месяцев до дня 0 или предположительно требующего лечения на протяжении всего исследования.
- Предшествующее лечение неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
- Текущая или предыдущая история лечения исследуемого глаза любым производным тетрациклина для любого заболевания глаз.
- История витреоретинальной хирургии, трансплантации роговицы или лазерной фотокоагуляции в исследуемом глазу.
- Любая внутриглазная или окологлазная хирургия в течение 90 дней до дня 0 на исследуемом глазу.
- История любой гиперчувствительности к компонентам тетрациклина
- Использование терапии производными тетрациклина для лечения сопутствующего системного или глазного заболевания в течение 90 дней после дня 0
- История чувствительности к солнцу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула плацебо ежедневно в течение 24 месяцев
|
|
Экспериментальный: ORACEA®
40 мг доксициклина
|
ORACEA® (40 мг доксициклина) в капсулах ежедневно в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость увеличения площади географической атрофии в исследуемом глазу в период лечения.
Временное ограничение: Месяц 6 и месяц 30
|
Месяц 6 и месяц 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Месяц 6 и месяц 30
|
Месяц 6 и месяц 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16586
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .