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Studio clinico per valutare il trattamento con ORACEA® per l'atrofia geografica (TOGA) (TOGA)

3 novembre 2022 aggiornato da: Paul Yates, MD, PhD

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta ORACEA® in soggetti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile non essudativa

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di ORACEA® nel trattamento dell'atrofia geografica dovuta alla degenerazione maculare senile secca (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei completeranno una fase di osservazione di 6 mesi, seguita da una fase di trattamento di 24 mesi, seguita da una visita di fine studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati al mese 6 in un rapporto 1: 1 a ORACEA (40 mg di doxiciclina) o capsula placebo da assumere una volta al giorno per 24 mesi. Nel corso dello studio di 31 mesi, sono necessarie un totale di 9 visite cliniche e 3 telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Retina Cosultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età >/=55 anni
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/20 - 20/400 nell'occhio dello studio
  • Migliore acuità visiva corretta del movimento della mano o migliore nell'occhio non studio
  • Diagnosi clinica di atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile non essudativa in almeno un occhio (occhio dello studio)
  • Lesioni di atrofia geografica di aree discali ≥ 0,5 e ≤ 7,0 MPS

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza attiva di neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare essudativa senile nell'occhio dello studio
  • Anamnesi o presenza attiva di neovascolarizzazione coroidale secondaria a degenerazione maculare essudativa correlata all'età nell'occhio non in studio che richiede qualsiasi trattamento entro 12 mesi prima del giorno 0 o che si prevede richieda un trattamento per la durata dello studio
  • Trattamento precedente per degenerazione maculare senile non essudativa
  • Storia attuale o precedente di trattamento dell'occhio dello studio con qualsiasi derivato della tetraciclina per qualsiasi condizione oculare.
  • Storia di chirurgia vitreoretinica, trapianto di cornea o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare entro 90 giorni prima del giorno 0 nell'occhio dello studio.
  • Storia di qualsiasi ipersensibilità ai componenti della tetraciclina
  • Uso di una terapia con derivati ​​della tetraciclina per un disturbo sistemico o oculare concomitante entro 90 giorni dal giorno 0
  • Storia della sensibilità al sole

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo al giorno per 24 mesi
Sperimentale: ORACEA®
40 mg di doxiciclina
Droga: ORACEA®
ORACEA® (40 mg di doxiciclina) capsula al giorno per 24 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di ingrandimento nell'area di atrofia geografica nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 30
Mese 6 e Mese 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 30
Mese 6 e Mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paul Yates, MD, PhD

Collaboratori

MEDARVA Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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