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Klinische Studie zur Bewertung der Behandlung mit ORACEA® bei geographischer Atrophie (TOGA) (TOGA)

3. November 2022 aktualisiert von: Paul Yates, MD, PhD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von ORACEA® bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ORACEA® bei der Behandlung von geographischer Atrophie aufgrund trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer absolvieren eine 6-monatige Beobachtungsphase, gefolgt von einer 24-monatigen Behandlungsphase, gefolgt von einem Studienabschlussbesuch. Geeignete Teilnehmer werden in Monat 6 in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder ORACEA (40 mg Doxycyclin) oder Placebo-Kapsel, die 24 Monate lang einmal täglich einzunehmen ist. Im Laufe der 31-monatigen Studie sind insgesamt 9 Klinikbesuche und 3 Telefonate erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Retina Cosultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter >/=55 Jahre
  • Bestkorrigierter Visus von 20/20 - 20/400 im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe der Handbewegung oder besser im Nichtstudienauge
  • Klinische Diagnose einer geografischen Atrophie als Folge einer nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration in mindestens einem Auge (Studienauge)
  • Geografische Atrophieläsionen von ≥ 0,5 und ≤ 7,0 MPS-Bandscheibenbereichen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Studienauge
  • Vorgeschichte oder aktives Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation als Folge einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration im Nicht-Studienauge, das eine Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor Tag 0 erfordert oder voraussichtlich für die Dauer der Studie behandelt werden muss
  • Vorbehandlung einer nicht-exsudativen altersbedingten Makuladegeneration
  • Aktuelle oder frühere Behandlung des Studienauges mit einem Tetracyclin-Derivat für jeden Augenzustand.
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation, Hornhauttransplantation oder Laser-Photokoagulation im Studienauge
  • Jede intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor Tag 0 im Studienauge.
  • Geschichte einer Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin-Komponenten
  • Verwendung einer Tetracyclin-Derivat-Therapie für eine gleichzeitige systemische oder Augenerkrankung innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber der Sonne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 24 Monate
Experimental: ORACEA®
40 mg Doxycyclin
Arzneimittel: ORACEA®
ORACEA® (40 mg Doxycyclin) Kapsel täglich für 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergrößerungsrate im Bereich der geografischen Atrophie im Studienauge während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 30
Monat 6 und Monat 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 30
Monat 6 und Monat 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paul Yates, MD, PhD

Mitarbeiter

MEDARVA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16586

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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