Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające leczenie zanikiem geograficznym (TOGA) preparatem ORACEA® (TOGA)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Paul Yates, MD, PhD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające produkt ORACEA® u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ORACEA® w leczeniu atrofii geograficznej spowodowanej suchym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą 6-miesięczną fazę obserwacji, po której nastąpi 24-miesięczna faza leczenia, po której nastąpi wizyta końcowa badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w miesiącu 6 w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej kapsułkę ORACEA (40 mg doksycykliny) lub placebo, które będą przyjmowane raz dziennie przez 24 miesiące. W trakcie 31-miesięcznego badania wymagane jest łącznie 9 wizyt w klinice i 3 rozmowy telefoniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

286

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • Retina Cosultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek >/=55 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/20 - 20/400 w badanym oku
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku ruchu ręki lub lepsza w oku niebadanym
  • Rozpoznanie kliniczne zaniku geograficznego wtórnego do niewysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w co najmniej jednym oku (oko badane)
  • Geograficzne zmiany zanikowe w obszarze dysku ≥ 0,5 i ≤ 7,0 MPS

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktywna obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w badanym oku
  • Historia lub czynna obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej wtórnej do wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w oku niebędącym przedmiotem badania, wymagająca jakiegokolwiek leczenia w ciągu 12 miesięcy przed dniem 0 lub oczekuje się, że będzie wymagać leczenia przez czas trwania badania
  • Wcześniejsze leczenie niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Obecna lub wcześniejsza historia leczenia badanego oka jakąkolwiek pochodną tetracykliny z powodu dowolnego stanu oka.
  • Historia operacji witreoretinalnej, przeszczepu rogówki lub fotokoagulacji laserowej w badanym oku
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa przeprowadzona w ciągu 90 dni przed Dniem 0 w badanym oku.
  • Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości na składniki tetracykliny
  • Stosowanie terapii pochodnej tetracykliny w przypadku współistniejących zaburzeń ogólnoustrojowych lub ocznych w ciągu 90 dni od dnia 0
  • Historia wrażliwości na słońce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 24 miesiące
Eksperymentalny: ORACEA®
40 mg doksycykliny
Lek: ORACEA®
Kapsułka ORACEA® (40 mg doksycykliny) codziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość powiększenia obszaru atrofii geograficznej w badanym oku w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 30
Miesiąc 6 i Miesiąc 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 30
Miesiąc 6 i Miesiąc 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paul Yates, MD, PhD

Współpracownicy

MEDARVA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia geograficzna

Badania kliniczne na ORACEA®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj