Klinische studie om de behandeling met ORACEA® voor geografische atrofie (TOGA) te evalueren (TOGA)
3 november 2022 bijgewerkt door: Paul Yates, MD, PhD
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van ORACEA® bij proefpersonen met geografische atrofie secundair aan niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van ORACEA® te evalueren bij de behandeling van geografische atrofie als gevolg van droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen, doorlopen een observatiefase van 6 maanden, gevolgd door een behandelingsfase van 24 maanden, gevolgd door een bezoek aan het einde van de studie.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd op maand 6 in een verhouding van 1:1 naar ORACEA (40 mg doxycycline) of placebocapsule die eenmaal daags gedurende 24 maanden moet worden ingenomen.
In de loop van de 31 maanden durende studie zijn in totaal 9 kliniekbezoeken en 3 telefoontjes nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Eldorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Retina Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- New York Eye and Ear
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Retina
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
-
Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Retina Cosultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd >/=55 jaar
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 - 20/400 in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van handbewegingen of beter in het niet-bestudeerde oog
- Klinische diagnose van geografische atrofie secundair aan niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in ten minste één oog (onderzoeksoog)
- Geografische atrofielaesies van ≥ 0,5 en ≤ 7,0 MPS-schijfgebieden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of actieve aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog
- Voorgeschiedenis van of actieve aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie secundair aan exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het niet-onderzoeksoog waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 0 of die naar verwachting behandeling nodig zal hebben voor de duur van het onderzoek
- Voorafgaande behandeling voor niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Huidige of eerdere behandeling van het onderzoeksoog met een tetracyclinederivaat voor een oculaire aandoening.
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie, hoornvliestransplantatie of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
- Elke intraoculaire of perioculaire operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 0 in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid voor tetracyclinecomponenten
- Gebruik van een tetracycline-derivaattherapie voor een gelijktijdige systemische of oculaire aandoening binnen 90 dagen na dag 0
- Geschiedenis van gevoeligheid voor de zon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo capsule dagelijks gedurende 24 maanden
|
|
Experimenteel: ORACEA®
40 mg doxycycline
|
ORACEA® (40 mg doxycycline) capsule dagelijks gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van vergroting in het gebied van geografische atrofie in het onderzoeksoog tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 30
|
Maand 6 en maand 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 30
|
Maand 6 en maand 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .