Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az ORACEA®-val történő kezelés értékelésére a földrajzi sorvadás ellen (TOGA) (TOGA)

2022. november 3. frissítette: Paul Yates, MD, PhD

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ORACEA® értékelésére olyan alanyoknál, akiknek földrajzi sorvadása másodlagos a nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációhoz képest

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat az ORACEA® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a száraz korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti földrajzi sorvadás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők egy 6 hónapos megfigyelési fázist, majd egy 24 hónapos kezelési fázist, majd egy tanulmányi látogatást követnek. A jogosult résztvevőket a 6. hónapban véletlenszerűen besorolják 1:1 arányban ORACEA (40 mg doxiciklin) vagy placebo kapszulára, amelyet naponta egyszer kell bevenni 24 hónapig. A 31 hónapos vizsgálat során összesen 9 klinikai látogatásra és 3 telefonhívásra van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Egyesült Államok, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
        • Retina Cosultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora >/=55 év
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/20 - 20/400 a vizsgált szemen
  • A kézmozgások legjobb korrigált látásélessége vagy jobb a nem vizsgált szemnél
  • A nem exudatív, életkorral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő földrajzi atrófia klinikai diagnózisa legalább az egyik szemen (vizsgálati szem)
  • ≥ 0,5 és ≤ 7,0 MPS lemezterület földrajzi sorvadásos elváltozásai

Kizárási kritériumok:

  • Az exudatív korral összefüggő makuladegeneráció következtében fellépő choroidális neovaszkularizáció anamnézisében vagy aktív jelenléte a vizsgált szemben
  • A nem vizsgált szem exudatív időskori makuladegenerációja következtében fellépő choroidális neovaszkularizáció anamnézisében vagy aktív jelenléte, amely bármilyen kezelést igényel a 0. napot megelőző 12 hónapon belül, vagy várhatóan kezelést igényel a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem exudatív időskori makuladegeneráció előzetes kezelése
  • A vizsgált szem bármely tetraciklin származékkal történő kezelésének jelenlegi vagy korábbi kezelése bármely szembetegség miatt.
  • Vitreoretinális műtét, szaruhártya-transzplantáció vagy lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen
  • Bármely intraokuláris vagy szemkörnyéki műtét a 0. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen.
  • A tetraciklin összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Tetraciklin származékos terápia alkalmazása egyidejű szisztémás vagy szemészeti rendellenesség esetén a 0. naptól számított 90 napon belül
  • A napérzékenység története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta 24 hónapig
Kísérleti: ORACEA®
40 mg doxiciklin
Drog: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxiciklin) kapszula naponta 24 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A földrajzi sorvadás területének megnagyobbodása a vizsgált szemben a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 6. és 30. hónap
6. és 30. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: 6. és 30. hónap
6. és 30. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paul Yates, MD, PhD

Együttműködők

MEDARVA Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16586

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia

Klinikai vizsgálatok a ORACEA®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel