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Estudio Clínico para Evaluar el Tratamiento con ORACEA® para la Atrofia Geográfica (TOGA) (TOGA)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Paul Yates, MD, PhD

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa ORACEA® en sujetos con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular no exudativa relacionada con la edad

Este es un estudio prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de ORACEA® en el tratamiento de la atrofia geográfica debida a la degeneración macular seca asociada a la edad (DMAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles completarán una fase de observación de 6 meses, seguida de una fase de tratamiento de 24 meses, seguida de una visita de finalización del estudio. Los participantes elegibles serán aleatorizados en el Mes 6 en una proporción de 1:1 a ORACEA (40 mg de doxiciclina) o una cápsula de placebo para tomar una vez al día durante 24 meses. En el transcurso del estudio de 31 meses, se requieren un total de 9 visitas a la clínica y 3 llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • Retina Cosultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 55 años
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/20 - 20/400 en el ojo del estudio
  • Mejor agudeza visual corregida del movimiento de la mano o mejor en el ojo que no está en estudio
  • Diagnóstico clínico de atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad no exudativa en al menos un ojo (ojo de estudio)
  • Lesiones de atrofia geográfica de ≥ 0,5 y ≤ 7,0 áreas de disco MPS

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia activa de neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular asociada a la edad exudativa en el ojo del estudio
  • Antecedentes o presencia activa de neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular exudativa relacionada con la edad en el ojo que no es del estudio que requiere algún tratamiento en los 12 meses anteriores al Día 0 o que se espera que requiera tratamiento durante la duración del estudio
  • Tratamiento previo para la degeneración macular asociada a la edad no exudativa
  • Antecedentes actuales o previos de tratamiento del ojo del estudio con cualquier derivado de tetraciclina para cualquier afección ocular.
  • Antecedentes de cirugía vitreorretiniana, trasplante de córnea o fotocoagulación con láser en el ojo del estudio
  • Cualquier cirugía intraocular o periocular dentro de los 90 días anteriores al día 0 en el ojo del estudio.
  • Antecedentes de cualquier hipersensibilidad a los componentes de tetraciclina
  • Uso de una terapia con derivados de tetraciclina para un trastorno sistémico u ocular concurrente dentro de los 90 días del Día 0
  • Historia de la sensibilidad al sol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo diaria durante 24 meses
Experimental: ORACEA®
40 mg de doxiciclina
Droga: ORACEA®
Cápsula de ORACEA® (40 mg de doxiciclina) al día durante 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aumento del área de atrofia geográfica en el ojo del estudio durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 30
Mes 6 y Mes 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 30
Mes 6 y Mes 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Paul Yates, MD, PhD

Colaboradores

MEDARVA Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16586

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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