地理的萎縮症（TOGA）に対するORACEA®による治療を評価するための臨床研究 (TOGA)
2022年11月3日 更新者：Paul Yates, MD, PhD
非滲出性加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮の被験者におけるORACEA®を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、乾性加齢黄斑変性症 (AMD) による地図状萎縮の治療における ORACEA® の有効性と安全性を評価するための前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、6か月の観察段階を完了し、続いて24か月の治療段階を完了し、その後に研究終了の訪問が続きます。
適格な参加者は、6か月目に1：1の比率でORACEA（40 mgドキシサイクリン）またはプラセボカプセルのいずれかに無作為に割り付けられ、24か月間1日1回服用されます。
31 か月の研究の過程で、合計 9 回の診療所訪問と 3 回の電話が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91203
- Macula and Retina Institute
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates, PC
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Eldorado Retina Associates
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- New England Retina Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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-
Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Gailey Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo-Retinal Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- New Jersey Retina
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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New York、New York、アメリカ
- New York Eye and Ear
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Retina
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Wagner Macula & Retina Center
-
Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
- Virginia Retina Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Retina Cosultants
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 >/= 55 歳
- -研究の目で20/20 - 20/400の最高矯正視力
- -研究対象外の目での手の動きの最高矯正視力またはそれ以上
- -少なくとも1つの眼（研究眼）における非滲出性加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮の臨床診断
- -0.5以上および7.0以下のMPS椎間板領域の地理的萎縮病変
除外基準:
- -滲出性加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生の病歴または活発な存在 研究眼
- -滲出性加齢黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生の病歴または活発な存在 0日目前の12か月以内に何らかの治療を必要とする、または研究期間中の治療が必要になると予想される非研究眼における加齢性黄斑変性症
- -非滲出性加齢黄斑変性の前治療
- -任意の眼の状態に対する任意のテトラサイクリン誘導体による研究眼の現在または以前の治療歴。
- -研究眼における網膜硝子体手術、角膜移植、またはレーザー光凝固の病歴
- -研究眼の0日目前90日以内の眼内または眼周囲手術。
- -テトラサイクリン成分に対する過敏症の病歴
- -0日目から90日以内の併発する全身性または眼の障害に対するテトラサイクリン誘導体療法の使用
- 太陽に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ カプセルを毎日 24 か月間
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実験的：オラシア®
ドキシサイクリン40mg
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ORACEA® (ドキシサイクリン 40mg) カプセルを毎日 24 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療期間中の研究眼の地理的萎縮領域の拡大率。
時間枠：6月と30月
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6月と30月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：6月と30月
|
6月と30月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul A Yates, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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