Kliininen tutkimus maantieteellisen atrofian ORACEA®-hoidon arvioimiseksi (TOGA) (TOGA)
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Paul Yates, MD, PhD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ORACEA®-hoitoa henkilöillä, joilla on maantieteellinen atrofia, joka on toissijainen ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan ORACEA®:n tehoa ja turvallisuutta kuivasta ikääntymisestä johtuvan silmänpohjan rappeuman (AMD) aiheuttaman maantieteellisen atrofian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat suorittavat 6 kuukauden havainnointivaiheen, jota seuraa 24 kuukauden hoitovaihe, jota seuraa opintovierailu.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kuudentena kuukautena suhteessa 1:1 joko ORACEA (40 mg doksisykliini) tai lumelääkekapseliin, joka otetaan kerran päivässä 24 kuukauden ajan.
31 kuukautta kestävän tutkimuksen aikana tarvitaan yhteensä 9 klinikkakäyntiä ja 3 puhelua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
286
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- Macula and Retina Institute
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Eldorado Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
- Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- New England Eye Center at Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo-Retinal Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Delaware Valley Retina Associates
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- Retinal and Ophthalmic Consultants
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- New Jersey Retina
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York Eye and Ear
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Oregon Retina
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Pennsylvania Retina Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Eye Center
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Wagner Macula & Retina Center
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- Virginia Retina Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Retina Cosultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä >/=55 vuotta
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/20 - 20/400 tutkittavassa silmässä
- Käden liikkeen paras korjattu näöntarkkuus tai parempi ei-tutkimuksessa olevassa silmässä
- Ei-eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman aiheuttaman maantieteellisen atrofian kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä (tutkimussilmä)
- Maantieteelliset atrofialeesiot, joiden levyalueet ovat ≥ 0,5 ja ≤ 7,0 MPS
Poissulkemiskriteerit:
- Suonikalvon uudissuonittumisen historia tai aktiivinen esiintyminen tutkittavan silmän eksudatiivisen ikään liittyvän makulan rappeuman seurauksena
- Suonikalvon uudissuonittumisen aiempi tai aktiivinen esiintyminen eksudatiivisen ikään liittyvän makulan rappeuman seurauksena ei-tutkimuksessa olevassa silmässä, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden aikana ennen päivää 0 tai jonka odotetaan vaativan hoitoa tutkimuksen ajan
- Aikaisempi hoito ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
- Tutkimussilmän nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa tetrasykliinijohdannaisella minkä tahansa silmäsairauden vuoksi.
- Historiallinen lasikalvokirurgia, sarveiskalvonsiirto tai laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä
- Mikä tahansa intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus 90 päivän sisällä ennen päivää 0 tutkimussilmässä.
- Aiempi yliherkkyys tetrasykliinin aineosille
- Tetrasykliinijohdannaisen hoidon käyttö samanaikaiseen systeemiseen tai silmähäiriöön 90 päivän sisällä päivästä 0
- Auringon herkkyyden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumekapseli päivittäin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: ORACEA®
40 mg doksisykliiniä
|
ORACEA® (40 mg doksisykliini) kapseli päivittäin 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maantieteellisen atrofian alueen laajenemisnopeus tutkimussilmässä hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 30
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 30
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16586
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .