Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera behandling med ORACEA® för geografisk atrofi (TOGA) (TOGA)

3 november 2022 uppdaterad av: Paul Yates, MD, PhD

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar ORACEA® hos ämnen med geografisk atrofi sekundär till icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration

Detta är en prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ORACEA® vid behandling av geografisk atrofi på grund av torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade deltagare kommer att genomföra en 6-månaders observationsfas, följt av en 24-månaders behandlingsfas, följt av ett studieslutsbesök. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras vid månad 6 i förhållandet 1:1 till antingen ORACEA (40 mg doxycyklin) eller placebokapsel som ska tas en gång dagligen i 24 månader. Under loppet av den 31 månader långa studien krävs totalt 9 klinikbesök och 3 telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

286

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
      • Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
        • Eldorado Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32514
        • Medical Center Eye Institute / Gulf Region Clinical Research Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Gailey Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Harvard Vanguard Medical Associates
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Eye Center at Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Retina Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Delaware Valley Retina Associates
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • New Jersey Retina
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • MaculaCare
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York Eye and Ear
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cole Eye Institute / Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Retina
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Mid Atlantic Retina / Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Eye Center
      • West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Brian B. Berger, MD and Associates / Retina Research Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Associates of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Wagner Macula & Retina Center
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • Virginia Retina Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Retina Cosultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder >/=55 år
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/20 - 20/400 i studieögat
  • Bäst korrigerad synskärpa av handrörelser eller bättre i det icke-studerande ögat
  • Klinisk diagnos av geografisk atrofi sekundär till icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i minst ett öga (studieöga)
  • Geografiska atrofiskador på ≥ 0,5 och ≤ 7,0 MPS diskområden

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktiv närvaro av koroidal neovaskularisering sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i studieögat
  • Historik av eller aktiv närvaro av koroidal neovaskularisering sekundärt till exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i det icke-studieöga som kräver någon behandling inom 12 månader före dag 0 eller förväntas kräva behandling under studiens varaktighet
  • Tidigare behandling för icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration
  • Aktuell eller tidigare behandlingshistoria av studieögat med något tetracyklinderivat för alla okulära tillstånd.
  • Historik av vitreoretinal kirurgi, hornhinnetransplantation eller laserfotokoagulation i studieögat
  • Varje intraokulär eller periokulär operation inom 90 dagar före dag 0 i studieögat.
  • Tidigare överkänslighet mot tetracyklinkomponenter
  • Användning av en tetracyklinderivatbehandling för en samtidig systemisk eller okulär störning inom 90 dagar efter dag 0
  • Historien om känslighet för solen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel dagligen i 24 månader
Experimentell: ORACEA®
40mg doxycyklin
Läkemedel: ORACEA®
ORACEA® (40 mg doxycyklin) kapsel dagligen i 24 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av förstoring i området för geografisk atrofi i studieögat under behandlingsperioden.
Tidsram: Månad 6 och månad 30
Månad 6 och månad 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Månad 6 och månad 30
Månad 6 och månad 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paul Yates, MD, PhD

Samarbetspartners

MEDARVA Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Yates, MD, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16586

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på ORACEA®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera