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生物强化珍珠粟中锌和铁的生物利用度

2016年4月26日 更新者:University of Colorado, Denver
食用非强化植物性饮食的人群缺铁和缺锌的风险增加。 这项随机对照研究的目的是确定用这两种微量营养素生物强化的珍珠粟对铁和锌的吸收。 印度 Ka​​nartaka 的 40 名 2 岁儿童被随机分配食用生物强化珍珠粟(第 1 组)或对照珍珠粟(第 2 组)两天。 吸收的锌和铁的数量是通过已建立的稳定同位素外在标记技术和重复饮食分析来测量的。

研究概览

详细说明

印度不同社区 30-70% 的幼儿缺铁是有据可查的,事实证明,在印度和全球范围内根除这一问题都具有挑战性。 人们对缺锌知之甚少,但锌和铁通常存在于相同的食物中,而且越来越多的证据表明全球幼儿缺锌对公共卫生的重要性。 在主要依赖植物性食物的人群中,通过传统的选择性植物育种程序对主要主食进行生物强化提供了一种有吸引力的策略,可以预防所有年龄组的铁和锌缺乏症。 珍珠粟是印度几个地区的主要主食,天然含有相对较高浓度的铁和锌,经证明有可能通过植物育种进一步提高这些水平。 在着手对这种生物强化谷物的潜在健康益处进行复杂、昂贵的功效和有效性研究之前,该项目的目标是确定以珍珠粟为主要谷物的幼儿对铁和锌的吸收增加的程度和主食。 这是一项短期的、横断面的双盲研究,其中试验或对照珍珠粟被饲喂总共 9 天。 主要结果指标是两天内铁和锌吸收的增加。 测试餐将在第 8 天用锌稳定同位素标记,在第 8 天和第 9 天用铁稳定同位素标记,在此期间参与者和他们的母亲将留在社区健康中心。 将称重食物摄入量并获得一式两份的饮食。 铁吸收百分比将根据第 23 天的红细胞富集来确定。 从第 12-15 天收集的定时样品中口服和静脉内施用锌同位素,通过尿液富集来测量锌吸收分数。 将测定这些矿物质的每日吸收量。 将根据估计的饮食和生理需求评估这些矿物质摄入量和吸收量的增加 (mg/d)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、印度
        • JN Medical College (Human field studies)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 住在目标社区之一
  • 表面上健康
  • 23米年龄【可能需要改装】
  • 血红蛋白 (Hb) > 8 克/分升
  • 铁蛋白≤12mg/L

排除标准:

  • 血红蛋白 (Hb) < 8g/dl
  • 血清铁蛋白 > 12(即使经过 C 反应蛋白 (CRP)/α 糖蛋白 (AGP) 校正后
  • 地中海贫血
  • 出生体重 < 2,500 克
  • 先天缺陷影响生长发育
  • 慢性感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:铁锌生物强化珍珠粟
实验组的参与者食用经过铁和锌生物强化的珍珠粟。
实验组的参与者食用用铁和锌生物强化的珍珠粟。 干预消耗两天。
有源比较器:珍珠粟
对照组的参与者食用非生物强化珍珠粟。
对照组的参与者食用未经生物强化的珍珠粟。 干预消耗两天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
珍珠粟对铁的吸收
大体时间:2天
当参与者将珍珠小米作为他们的主要主食时,将测量铁的吸收,这将提供饮食中至少 50% 的能量和至少 75% 的铁、锌和植酸盐。 两天的铁吸收分数将通过用稳定的铁同位素进行外在标记和测量红细胞富集来测量。 在测试日测量一式两份饮食中的总铁量可以确定吸收的这种微量营养素的量 (mg/d)。
2天
珍珠粟对锌的吸收
大体时间:1天
当参与者将珍珠小米作为他们的主要主食时,将测量锌的吸收,这将提供饮食中至少 50% 的能量和至少 75% 的铁、锌和植酸盐。 一天的锌吸收分数将通过用稳定的锌同位素进行外在标记来测量。 锌的吸收分数将通过双同位素示踪剂比率技术测量。 在测试日测量一式两份饮食中的总锌量可以确定吸收的这种微量营养素的量 (mg/d)。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年1月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月1日

首次发布 (估计)

2013年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-1430

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生物强化珍珠粟的临床试验

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