- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01783067
Biodostępność cynku i żelaza z biofortyfikowanego prosa perłowego
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Biodostępność cynku i żelaza z bio-wzmocnionego prosa perłowego
Populacje, które spożywają niewzbogacone diety oparte na roślinach, są bardziej narażone na niedobory żelaza i cynku.
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie wchłaniania żelaza i cynku z prosa perłowego biofortyfikowanego tymi dwoma mikroskładnikami odżywczymi.
Czterdzieścioro dzieci w wieku 2 lat w Kanartaka w Indiach zostało losowo przydzielonych do spożywania biofortyfikowanego prosa perłowego (grupa 1) lub kontrolowania prosa perłowego (grupa 2) przez dwa dni.
Ilości wchłoniętego cynku i żelaza są mierzone za pomocą ustalonych technik zewnętrznego znakowania stabilnymi izotopami i analiz podwójnych diet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza u 30-70% małych dzieci w różnych społecznościach w Indiach jest dobrze udokumentowany i okazał się trudny do wyeliminowania zarówno w Indiach, jak i na całym świecie.
Mniej wiadomo na temat niedoboru cynku, ale cynk i żelazo są generalnie obecne w tej samej żywności, a także istnieje coraz więcej dowodów na znaczenie niedoboru cynku u małych dzieci dla zdrowia publicznego na całym świecie.
W populacjach, które są uzależnione głównie od żywności pochodzenia roślinnego, biofortyfikacja głównych podstawowych produktów żywnościowych za pomocą tradycyjnych procedur selektywnej hodowli roślin oferuje atrakcyjną strategię zapobiegania niedoborom żelaza i cynku we wszystkich grupach wiekowych.
Proso perłowe, główny składnik pożywienia w kilku regionach Indii, ma zarówno naturalnie stosunkowo wysokie stężenia żelaza, jak i cynku, z wykazanym potencjałem dalszego zwiększania tych poziomów wraz z hodowlą roślin.
Przed przystąpieniem do złożonych, kosztownych badań nad skutecznością i potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi tego biowzbogaconego ziarna, celem tego projektu jest określenie stopnia, w jakim zwiększa się wchłanianie żelaza i cynku u bardzo małych dzieci, które spożywają proso perłowe jako podstawowe ziarno i główny składnik żywności.
Jest to krótkoterminowe, przekrojowe badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym badane lub kontrolne proso perłowe jest karmione łącznie przez 9 dni.
Głównymi miarami wyniku są wzrosty wchłaniania żelaza i cynku w okresie dwóch dni.
Posiłki testowe zostaną oznaczone stabilnym izotopem cynku w dniu 8 i stabilnym izotopem żelaza w dniach 8 i 9, podczas których uczestnicy i ich matki będą przebywać w lokalnym ośrodku zdrowia.
Spożycie pokarmu zostanie zważone i otrzymane zostaną zduplikowane diety.
Procent wchłaniania żelaza zostanie określony na podstawie wzbogacenia erytrocytów w dniu 23.
Frakcyjne wchłanianie cynku będzie mierzone na podstawie wzbogacenia moczu izotopami cynku podanymi doustnie i dożylnie z próbek pobranych w dniach 12-15.
Określone zostanie dzienne wchłanianie tych składników mineralnych.
Wzrost spożycia i wchłaniania tych składników mineralnych (mg/d) zostanie oceniony w odniesieniu do szacunkowych wymagań dietetycznych i fizjologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszka w jednej z docelowych społeczności
- podobno zdrowy
- 23 m wieku [może wymagać modyfikacji]
- Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl
- ferrytyna ≤ 12mg/L
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina (Hb) < 8g/dl
- ferrytyna w surowicy > 12 (nawet po uwzględnieniu białka C-reaktywnego (CRP)/ alfa-glikoproteiny (AGP)
- talasemia
- masa urodzeniowa < 2500 g
- wada wrodzona wpływająca na wzrost i rozwój
- przewlekła infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Proso perłowe wzbogacone żelazem i cynkiem
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego spożywają proso perłowe, które zostało biofortyfikowane żelazem i cynkiem.
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej spożywają proso perłowe biofortyfikowane żelazem i cynkiem.
Interwencja jest spożywana przez dwa dni.
|
Aktywny komparator: Kasza jaglana
Uczestnicy ramienia kontrolnego spożywali niebiofortyfikowane proso perłowe.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej spożywają proso perłowe, które nie zostało biofortyfikowane.
Interwencja jest spożywana przez dwa dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wchłanianie żelaza z prosa perłowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wchłanianie żelaza będzie mierzone, gdy uczestnicy spożywają proso perłowe jako główny składnik pożywienia, który zapewni co najmniej 50% energii i co najmniej 75% żelaza, cynku i fitynianów w diecie.
Frakcyjne wchłanianie żelaza przez dwa dni będzie mierzone przez zewnętrzne znakowanie stabilnymi izotopami żelaza i pomiar wzbogacenia erytrocytów.
Pomiar żelaza całkowitego w dwudniowych dietach w dniach badań pozwoli na określenie ilości wchłanianego tego mikroelementu (mg/d).
|
2 dni
|
Wchłanianie cynku z prosa perłowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wchłanianie cynku będzie mierzone, gdy uczestnicy będą spożywać proso perłowe jako główny składnik pożywienia, który zapewni co najmniej 50% energii i co najmniej 75% żelaza, cynku i fitynianów w diecie.
Frakcyjna absorpcja cynku na dzień będzie mierzona przez zewnętrzne znakowanie stabilnymi izotopami cynku.
Absorpcja frakcyjna cynku będzie mierzona techniką podwójnego wskaźnika izotopowego.
Pomiar cynku całkowitego w dwukrotnych dietach w dniu badania pozwoli na określenie ilości wchłoniętego tego mikroelementu (mg/d).
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1430
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biofortyfikowane proso perłowe
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsZakończonyNowotwory odbytuStany Zjednoczone
-
Ameda, Inc.RekrutacyjnyPompowanie piersiStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
Translumina GmbHZakończonyChoroba wieńcowaNiemcy, Izrael, Austria
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionNieznanyDepresja | PadaczkaStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicZakończonyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów MeibomaNorwegia
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak Głowy i SzyiStany Zjednoczone