このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バイオ強化パールミレットからの亜鉛と鉄のバイオアベイラビリティ

2016年4月26日 更新者:University of Colorado, Denver
強化されていない植物ベースの食事を摂取する集団は、鉄と亜鉛の欠乏のリスクが高くなります. この無作為対照試験の目的は、これら 2 つの微量栄養素で生物強化されたパールミレットからの鉄と亜鉛の吸収を測定することです。 インドのカナルタカに住む 2 歳の 40 人の子供が無作為に割り付けられ、栄養強化パールミレット (グループ 1) または対照パールミレット (グループ 2) を 2 日間摂取します。 吸収された亜鉛と鉄の量は、確立された安定同位体の外因性標識技術と二重の食事の分析で測定されます。

調査の概要

詳細な説明

インドのさまざまなコミュニティの幼児の 30 ~ 70% における鉄分の栄養不足は十分に記録されており、インドと世界の両方で撲滅が困難であることが証明されています。 亜鉛欠乏症についてはあまり知られていませんが、亜鉛と鉄は一般的に同じ食品に含まれており、世界中で幼児の亜鉛欠乏症が公衆衛生上重要であることを示す証拠が増えています. 主に植物ベースの食品に依存している集団では、伝統的な選択的植物育種手順による主要な主食の生物強化は、すべての年齢層で鉄と亜鉛の欠乏を防ぐための魅力的な戦略を提供します. インドのいくつかの地域で主要な主食であるパー​​ルミレットには、自然に比較的高濃度の鉄と亜鉛が含まれており、植物の育種によってこれらのレベルがさらに増加する可能性が実証されています. この生物学的に強化された穀物の潜在的な健康上の利点に関する複雑で費用のかかる効能と有効性の研究に着手する前に、このプロジェクトの目的は、パールミレットを主な穀物として摂取する非常に幼い子供たちの鉄と亜鉛の吸収がどの程度増加するかを判断することです。そして主食。 これは、試験用または対照用のパールミレットに合計 9 日間給餌する、短期間の横断的二重盲検試験です。 主要評価項目は、2 日間にわたる鉄と亜鉛の吸収の増加です。 試験食は、8日目に亜鉛安定同位体でラベル付けされ、8日目と9日目に鉄安定同位体でラベル付けされ、その間、参加者とその母親は地域の保健センターに滞在します。 食物摂取量を秤量し、二連の食事を得る。 鉄吸収率は、23日目の赤血球濃縮から決定されます。 フラクショナル亜鉛吸収は、12〜15日目に収集された時限サンプルからの経口および静脈内投与された亜鉛同位体による尿濃縮から測定されます。 これらのミネラルの毎日の吸収が決定されます。 これらのミネラルの摂取量と吸収の増加 (mg/d) は、推定される食事と生理的必要量に関して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド
        • JN Medical College (Human field studies)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ターゲットコミュニティのいずれかに住んでいる
  • どうやら健康
  • 年齢 23 m [修正が必要な場合があります]
  • ヘモグロビン (Hb) > 8 g/dl
  • フェリチン≦12mg/L

除外基準:

  • ヘモグロビン (Hb) < 8g/dl
  • 血清フェリチン > 12 (C 反応性タンパク質 (CRP)/アルファ糖タンパク質 (AGP) の補正後でも)
  • サラセミア
  • 出生時体重 < 2,500 g
  • 成長と発達に影響を与える先天性欠損症
  • 慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄と亜鉛のバイオ強化トウジンビエ
実験群の参加者は、鉄と亜鉛で生物強化されたパールミレットを摂取します。
実験群の参加者は、鉄と亜鉛で生物強化されたパールミレットを摂取します。 介入は2日間消費されます。
アクティブコンパレータ:パールミレット
対照群の参加者は、バイオ強化されていないパールミレットを消費します。
対照群の参加者は、バイオ強化されていないパールミレットを消費します。 介入は2日間消費されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パールミレットからの鉄の吸収
時間枠:2日
参加者がパールミレットを主要な主食として食べている間に、鉄の吸収が測定されます。これは、食事の少なくとも 50% のエネルギーと、少なくとも 75% の鉄、亜鉛、フィチン酸塩を提供します。 2 日間の鉄の部分吸収は、鉄の安定同位体による外因性標識と赤血球濃縮の測定によって測定されます。 試験日に二連の食事で総鉄を測定すると、この微量栄養素の吸収量 (mg/日) を決定できます。
2日
パールミレットからの亜鉛の吸収
時間枠:1日
参加者が主要な主食としてパールミレットを食べている間に、亜鉛の吸収が測定されます。これは、食事の少なくとも 50% のエネルギーと少なくとも 75% の鉄、亜鉛、フィチン酸塩を提供します。 1日の亜鉛の部分吸収は、亜鉛の安定同位体による外因性標識によって測定されます. 亜鉛の部分吸収は、二重同位体トレーサー比技術によって測定されます。 試験日に二連の食事で総亜鉛を測定することで、この微量栄養素の吸収量 (mg/日) を決定することができます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-1430

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイオ強化トウジンビエの臨床試験

3
購読する