- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01783067
Zink og jern biotilgængelighed fra bioforstærket perlehirse
26. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Zink og jern biotilgængelighed fra bioberiget perlehirse
Befolkninger, der indtager ikke-berigede plantebaserede kostvaner, har øget risiko for jern- og zinkmangel.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme absorptionen af jern og zink fra perlehirse bioberiget med disse to mikronæringsstoffer.
Fyrre børn på 2 år i Kanartaka, Indien er randomiseret til at indtage bioberiget perlehirse (Gruppe 1) eller kontrolperlehirse (Gruppe 2) i to dage.
Mængder af absorberet zink og jern måles med etablerede stabile isotop-ekstrinsiske mærkningsteknikker og analyser af duplikerede diæter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsmæssig mangel på jern hos 30-70 % af små børn i forskellige samfund i Indien er veldokumenteret og har vist sig at være udfordrende at udrydde både i Indien og globalt.
Man ved mindre om zinkmangel, men zink og jern er generelt til stede i de samme fødevarer, og der er også voksende beviser for den folkesundhedsmæssige betydning af zinkmangel hos små børn på global basis.
I populationer, der primært er afhængige af plantebaserede fødevarer, tilbyder bioberigelse af vigtige fødegrundlag ved traditionelle selektive planteforædlingsprocedurer en attraktiv strategi til forebyggelse af jern- og zinkmangel i alle aldersgrupper.
Perlehirse, en vigtig fødevare i flere områder af Indien, har både naturligt relativt høje koncentrationer af jern og zink med påvist potentiale til at øge disse niveauer yderligere med planteavl.
Før man går i gang med komplekse, kostbare effektivitets- og effektivitetsstudier af de potentielle sundhedsmæssige fordele ved dette bioberigede korn, er formålet med dette projekt at bestemme, i hvilket omfang jern- og zinkabsorptionen øges hos meget små børn, der indtager perlehirse som det primære korn. og hovedfødevare.
Dette er en kortvarig, tværsnits dobbeltblindet undersøgelse, hvor test- eller kontrolperlehirse fodres i i alt 9 dage.
Primære resultatmål er stigningerne i jern- og zinkabsorption over en to-dages periode.
Testmåltider vil blive mærket med en zinkstabil isotop på dag 8 og en jernstabil isotop på dag 8 og 9, hvor deltagerne og deres mødre opholder sig i deres lokale sundhedscenter.
Fødeindtaget vil blive vejet og duplikatdiæter opnået.
Den procentvise jernabsorption vil blive bestemt ud fra erytrocytberigelse på dag 23.
Fraktionel zinkabsorption vil blive målt fra urinberigelse med oralt og intravenøst administrerede zinkisotoper fra tidsbestemte prøver indsamlet på dag 12-15.
Daglig absorption af disse mineraler vil blive bestemt.
Forøgelser i indtagelse og absorption af disse mineraler (mg/d) vil blive evalueret med hensyn til estimerede kost- og fysiologiske behov.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i et af de målrettede samfund
- tilsyneladende sundt
- 23 m gammel [kan have brug for ændring]
- Hæmoglobin (Hb) > 8 g/dl
- ferritin ≤ 12mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoglobin (Hb) < 8g/dl
- serum ferritin > 12 (selv efter korrektion for C-reaktivt protein (CRP)/Alpha Glyco Protein (AGP)
- thalassæmi
- fødselsvægt < 2.500 g
- fødselsdefekt, der påvirker vækst og udvikling
- kronisk infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bioberiget perlehirse af jern og zink
Deltagerne i forsøgsarmen indtager perlehirse, som er blevet bioberiget med jern og zink.
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm indtager perlehirse bioberiget med jern og zink.
Interventionen indtages i to dage.
|
|
Aktiv komparator: Perlehirse
Deltagerne i kontrolarmen indtager ikke-bioberiget perlehirse.
|
Deltagerne i kontrolarmen indtager perlehirse, som ikke er blevet bioberiget.
Interventionen indtages i to dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption af jern fra perlehirse
Tidsramme: 2 dage
|
Absorption af jern vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og phytat af kosten.
Fraktionel absorption af jern i to dage vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af jern og måling af erytrocytberigelse.
Måling af total jern i dobbeltdiæter på testdage vil tillade bestemmelse af mængden af dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
|
2 dage
|
|
Absorption af zink fra perlehirse
Tidsramme: 1 dag
|
Absorption af zink vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og fytat af kosten.
Fraktionel absorption af zink i en dag vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af zink.
Fraktionel absorption af zink vil blive målt ved hjælp af en teknik med dobbelt isotopsporingsforhold.
Måling af total zink i dobbeltdiæter på testdagen vil tillade bestemmelse af mængden af dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2013
Først opslået (Skøn)
4. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1430
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Biofortificeret perlehirse
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræft
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineRekrutteringLungekræft | Kræft i lungenForenede Stater
-
Ameda, Inc.RekrutteringBrystpumpningForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsAfsluttetBehandling af anale højkvalitets pladeepitellæsioner (HSIL) ved brug af en kinesisk urtecreme (AIJP)Anus neoplasmerForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.AfsluttetOvervægt og fedmeTaiwan
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet