Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zink og jern biotilgængelighed fra bioforstærket perlehirse

26. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

Zink og jern biotilgængelighed fra bioberiget perlehirse

Befolkninger, der indtager ikke-berigede plantebaserede kostvaner, har øget risiko for jern- og zinkmangel. Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme absorptionen af ​​jern og zink fra perlehirse bioberiget med disse to mikronæringsstoffer. Fyrre børn på 2 år i Kanartaka, Indien er randomiseret til at indtage bioberiget perlehirse (Gruppe 1) eller kontrolperlehirse (Gruppe 2) i to dage. Mængder af absorberet zink og jern måles med etablerede stabile isotop-ekstrinsiske mærkningsteknikker og analyser af duplikerede diæter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsmæssig mangel på jern hos 30-70 % af små børn i forskellige samfund i Indien er veldokumenteret og har vist sig at være udfordrende at udrydde både i Indien og globalt. Man ved mindre om zinkmangel, men zink og jern er generelt til stede i de samme fødevarer, og der er også voksende beviser for den folkesundhedsmæssige betydning af zinkmangel hos små børn på global basis. I populationer, der primært er afhængige af plantebaserede fødevarer, tilbyder bioberigelse af vigtige fødegrundlag ved traditionelle selektive planteforædlingsprocedurer en attraktiv strategi til forebyggelse af jern- og zinkmangel i alle aldersgrupper. Perlehirse, en vigtig fødevare i flere områder af Indien, har både naturligt relativt høje koncentrationer af jern og zink med påvist potentiale til at øge disse niveauer yderligere med planteavl. Før man går i gang med komplekse, kostbare effektivitets- og effektivitetsstudier af de potentielle sundhedsmæssige fordele ved dette bioberigede korn, er formålet med dette projekt at bestemme, i hvilket omfang jern- og zinkabsorptionen øges hos meget små børn, der indtager perlehirse som det primære korn. og hovedfødevare. Dette er en kortvarig, tværsnits dobbeltblindet undersøgelse, hvor test- eller kontrolperlehirse fodres i i alt 9 dage. Primære resultatmål er stigningerne i jern- og zinkabsorption over en to-dages periode. Testmåltider vil blive mærket med en zinkstabil isotop på dag 8 og en jernstabil isotop på dag 8 og 9, hvor deltagerne og deres mødre opholder sig i deres lokale sundhedscenter. Fødeindtaget vil blive vejet og duplikatdiæter opnået. Den procentvise jernabsorption vil blive bestemt ud fra erytrocytberigelse på dag 23. Fraktionel zinkabsorption vil blive målt fra urinberigelse med oralt og intravenøst ​​administrerede zinkisotoper fra tidsbestemte prøver indsamlet på dag 12-15. Daglig absorption af disse mineraler vil blive bestemt. Forøgelser i indtagelse og absorption af disse mineraler (mg/d) vil blive evalueret med hensyn til estimerede kost- og fysiologiske behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • JN Medical College (Human field studies)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bor i et af de målrettede samfund
  • tilsyneladende sundt
  • 23 m gammel [kan have brug for ændring]
  • Hæmoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • ferritin ≤ 12mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin (Hb) < 8g/dl
  • serum ferritin > 12 (selv efter korrektion for C-reaktivt protein (CRP)/Alpha Glyco Protein (AGP)
  • thalassæmi
  • fødselsvægt < 2.500 g
  • fødselsdefekt, der påvirker vækst og udvikling
  • kronisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioberiget perlehirse af jern og zink
Deltagerne i forsøgsarmen indtager perlehirse, som er blevet bioberiget med jern og zink.
Deltagerne i den eksperimentelle arm indtager perlehirse bioberiget med jern og zink. Interventionen indtages i to dage.
Aktiv komparator: Perlehirse
Deltagerne i kontrolarmen indtager ikke-bioberiget perlehirse.
Deltagerne i kontrolarmen indtager perlehirse, som ikke er blevet bioberiget. Interventionen indtages i to dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af jern fra perlehirse
Tidsramme: 2 dage
Absorption af jern vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og phytat af kosten. Fraktionel absorption af jern i to dage vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af jern og måling af erytrocytberigelse. Måling af total jern i dobbeltdiæter på testdage vil tillade bestemmelse af mængden af ​​dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
2 dage
Absorption af zink fra perlehirse
Tidsramme: 1 dag
Absorption af zink vil blive målt, mens deltagerne spiser perlehirse som deres vigtigste fødegrundlag, som vil give mindst 50 % energi og mindst 75 % jern, zink og fytat af kosten. Fraktionel absorption af zink i en dag vil blive målt ved ekstern mærkning med stabile isotoper af zink. Fraktionel absorption af zink vil blive målt ved hjælp af en teknik med dobbelt isotopsporingsforhold. Måling af total zink i dobbeltdiæter på testdagen vil tillade bestemmelse af mængden af ​​dette mikronæringsstof absorberet (mg/d).
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-1430

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel

Kliniske forsøg med Biofortificeret perlehirse

Abonner