Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zink en ijzer biologische beschikbaarheid van bioversterkte parelgierst

26 april 2016 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Zink en ijzer biologische beschikbaarheid van bio-versterkte parelgierst

Populaties die niet-verrijkte plantaardige diëten consumeren, lopen een verhoogd risico op ijzer- en zinktekorten. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van de opname van ijzer en zink uit parelgierst, bioverrijkt met deze twee micronutriënten. Veertig kinderen van 2 jaar oud in Kanartaka, India worden gerandomiseerd om gedurende twee dagen bioversterkte parelgierst (groep 1) of controle parelgierst (groep 2) te consumeren. De hoeveelheden geabsorbeerd zink en ijzer worden gemeten met gevestigde stabiele isotoop-extrinsieke labeltechnieken en analyses van dubbele diëten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingsdeficiëntie van ijzer bij 30-70% van de jonge kinderen in verschillende gemeenschappen in India is goed gedocumenteerd en het is een uitdaging gebleken om zowel in India als wereldwijd uit te roeien. Er is minder bekend over zinktekort, maar zink en ijzer zijn over het algemeen aanwezig in dezelfde voedingsmiddelen en er zijn ook steeds meer aanwijzingen voor het belang van zinktekort bij jonge kinderen voor de volksgezondheid wereldwijd. In populaties die voornamelijk afhankelijk zijn van plantaardig voedsel, biedt biofortificatie van belangrijke voedselbestanddelen door traditionele selectieve plantenveredelingsprocedures een aantrekkelijke strategie om ijzer- en zinktekort in alle leeftijdsgroepen te voorkomen. Parelgierst, een belangrijk basisvoedsel in verschillende delen van India, heeft zowel van nature relatief hoge concentraties ijzer als zink met een aangetoond potentieel om deze niveaus verder te verhogen met plantenveredeling. Alvorens te beginnen met complexe, kostbare onderzoeken naar de werkzaamheid en effectiviteit van de potentiële gezondheidsvoordelen van deze bioverrijkte korrel, is het doel van dit project om te bepalen in welke mate de opname van ijzer en zink is verhoogd bij zeer jonge kinderen die parelgierst als primaire graansoort consumeren. en belangrijk voedselbestanddeel. Dit is een kortdurend, cross-sectioneel dubbelblind onderzoek waarin de test- of controleparelgierst in totaal 9 dagen wordt gevoerd. Primaire uitkomstmaten zijn de toename van de ijzer- en zinkabsorptie over een periode van twee dagen. Testmaaltijden worden gelabeld met een zink-stabiele isotoop op dag 8 en een ijzer-stabiele isotoop op dag 8 en 9, gedurende welke dagen de deelnemers en hun moeders in hun gemeenschapsgezondheidscentrum zullen verblijven. De voedselopname zal worden gewogen en duplicaatdiëten worden verkregen. Percentage ijzerabsorptie zal worden bepaald op basis van erytrocytenverrijking op dag 23. Fractionele zinkabsorptie zal worden gemeten aan de hand van urineverrijking met oraal en intraveneus toegediende zinkisotopen uit getimede monsters verzameld op dag 12-15. De dagelijkse opname van deze mineralen wordt bepaald. Verhogingen van de inname en absorptie van deze mineralen (mg/d) zullen worden geëvalueerd met betrekking tot de geschatte voedings- en fysiologische vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië
        • JN Medical College (Human field studies)
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • woont in een van de beoogde gemeenschappen
  • blijkbaar gezond
  • 23 m oud [mogelijk aanpassing nodig]
  • Hemoglobine (Hb) > 8 g/dl
  • ferritine ≤ 12mg/L

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine (Hb) < 8g/dl
  • serum ferritine > 12 (zelfs na correctie voor C-reactief proteïne (CRP)/Alfa Glyco Proteïne (AGP)
  • thalassemie
  • geboortegewicht < 2.500 g
  • geboorteafwijking die de groei en ontwikkeling beïnvloedt
  • chronische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer en zink bioversterkte parelgierst
Deelnemers aan de experimentele arm consumeren parelgierst dat bioverrijkt is met ijzer en zink.
Ander: Bioversterkte parelgierst
Deelnemers aan de experimentele arm consumeren parelgierst bioverrijkt met ijzer en zink. De interventie wordt gedurende twee dagen geconsumeerd.
Actieve vergelijker: Parelgierst
Deelnemers aan de controle-arm consumeren niet-bioversterkte parelgierst.
Ander: Parelgierst
Deelnemers aan de controle-arm consumeren parelgierst die niet bioverrijkt is. De interventie wordt gedurende twee dagen geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absorptie van ijzer uit parelgierst
Tijdsspanne: 2 dagen
De opname van ijzer wordt gemeten terwijl de deelnemers parelgierst eten als hun belangrijkste voedselbestanddeel, dat ten minste 50% energie en ten minste 75% ijzer, zink en fytaat van het dieet zal leveren. Fractionele absorptie van ijzer gedurende twee dagen zal worden gemeten door extrinsieke labeling met stabiele isotopen van ijzer en het meten van erytrocytenverrijking. Meting van totaal ijzer in duplo-diëten op testdagen zal de hoeveelheid van deze micronutriënt die wordt opgenomen (mg/dag) kunnen bepalen.
2 dagen
Absorptie van zink uit parelgierst
Tijdsspanne: 1 dag
De absorptie van zink wordt gemeten terwijl de deelnemers parelgierst eten als hun belangrijkste voedselbestanddeel, dat ten minste 50% energie en ten minste 75% ijzer, zink en fytaat van het dieet zal leveren. Fractionele absorptie van zink gedurende een dag wordt gemeten door extrinsieke labeling met stabiele isotopen van zink. De fractionele absorptie van zink zal gemeten worden door middel van een dual isotoop tracer ratio techniek. Meting van totaal zink in duplo-diëten op de testdag zal het mogelijk maken de hoeveelheid van deze geabsorbeerde micronutriënt te bepalen (mg/d).
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1430

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voedingstekort

Klinische onderzoeken op Bioversterkte parelgierst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren