- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01783067
Биодоступность цинка и железа из биообогащенного жемчужного проса
26 апреля 2016 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Население, потребляющее необогащенные растительные продукты, подвержено повышенному риску дефицита железа и цинка.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение всасывания железа и цинка из проса, биообогащенного этими двумя питательными микроэлементами.
Сорок детей в возрасте 2 лет в Канартаке, Индия, случайным образом распределяются для употребления биообогащенного африканского проса (группа 1) или контроля африканского проса (группа 2) в течение двух дней.
Количество абсорбированного цинка и железа измеряется с помощью установленных методов мечения стабильными изотопами посторонних веществ и анализов дублированных рационов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевой дефицит железа у 30-70% детей младшего возраста в различных общинах Индии хорошо задокументирован, и его трудно искоренить как в Индии, так и во всем мире.
Меньше известно о дефиците цинка, но цинк и железо, как правило, присутствуют в одних и тех же продуктах питания, и также появляется все больше данных о важности дефицита цинка для общественного здравоохранения у детей раннего возраста во всем мире.
В популяциях, зависящих в основном от продуктов растительного происхождения, биофортификация основных продуктов питания с помощью традиционных процедур селекции растений предлагает привлекательную стратегию предотвращения дефицита железа и цинка во всех возрастных группах.
Жемчужное просо, основной продукт питания в нескольких районах Индии, имеет относительно высокие концентрации железа и цинка от природы и продемонстрировал потенциал для дальнейшего повышения этих уровней с помощью селекции растений.
Прежде чем приступить к комплексным, дорогостоящим исследованиям эффективности и эффективности потенциальной пользы для здоровья от этого биообогащенного зерна, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить степень, в которой поглощение железа и цинка увеличивается у очень маленьких детей, которые потребляют жемчужное просо в качестве основного зерна. и основной продукт питания.
Это краткосрочное перекрестное двойное слепое исследование, в котором испытуемое или контрольное просо скармливают в течение 9 дней.
Основными показателями исхода являются увеличение всасывания железа и цинка в течение двухдневного периода.
Тестовые блюда будут маркированы стабильным изотопом цинка на 8-й день и стабильным изотопом железа на 8-й и 9-й дни, в течение которых участники и их матери будут оставаться в местном медицинском центре.
Потребление пищи будет взвешено, и будут получены дубликаты рационов.
Процент поглощения железа будет определяться по обогащению эритроцитов на 23-й день.
Фракционное поглощение цинка будет измеряться по обогащению мочи изотопами цинка, вводимыми перорально и внутривенно, из образцов, собранных в определенное время в дни 12-15.
Суточная абсорбция этих минералов будет определена.
Увеличение потребления и абсорбции этих минералов (мг/день) будет оцениваться с учетом расчетных диетических и физиологических потребностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- живет в одном из целевых сообществ
- внешне здоровый
- Возраст 23 м [может потребоваться модификация]
- Гемоглобин (Hb) > 8 г/дл
- ферритин ≤ 12 мг/л
Критерий исключения:
- Гемоглобин (Hb) < 8 г/дл
- сывороточный ферритин > 12 (даже после поправки на С-реактивный белок (СРБ)/альфа-гликопротеин (АГП)
- талассемия
- вес при рождении < 2500 г
- врожденный дефект, влияющий на рост и развитие
- хроническая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Жемчужное просо, биообогащенное железом и цинком
Участники экспериментальной группы потребляли просо, биообогащенное железом и цинком.
|
Участники экспериментальной группы потребляли просо, биообогащенное железом и цинком.
Вмешательство потребляется в течение двух дней.
|
Активный компаратор: Жемчужное просо
Участники контрольной группы потребляют не биообогащенное просо.
|
Участники контрольной группы потребляют не биообогащенное просо.
Вмешательство потребляется в течение двух дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поглощение железа из проса жемчужного
Временное ограничение: 2 дня
|
Поглощение железа будет измеряться, когда участники будут есть просо в качестве основного продукта питания, который обеспечит не менее 50% энергии и не менее 75% железа, цинка и фитатов в рационе.
Фракционное всасывание железа в течение двух дней будет измеряться путем внешней маркировки стабильными изотопами железа и измерения обогащения эритроцитов.
Измерение общего железа в повторных кормах в дни испытаний позволит определить количество абсорбированного этого микронутриента (мг/день).
|
2 дня
|
Поглощение цинка из африканского проса
Временное ограничение: 1 день
|
Поглощение цинка будет измеряться, когда участники будут есть просо в качестве основного продукта питания, которое обеспечит не менее 50% энергии и не менее 75% железа, цинка и фитатов в рационе.
Фракционное поглощение цинка в течение дня будет измеряться внешней меткой стабильными изотопами цинка.
Фракционное поглощение цинка будет измеряться методом соотношения двух изотопных индикаторов.
Измерение общего содержания цинка в двух повторах рациона в день тестирования позволит определить количество абсорбированного этого микронутриента (мг/день).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1430
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биообогащенное просо жемчужное
-
Translumina GmbHПрекращеноКоронарная болезньГермания, Израиль, Австрия
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionНеизвестныйДепрессия | ЭпилепсияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Oslo University HospitalSchepens Eye Research Institute; The Norwegian Dry Eye ClinicЗавершенныйСиндром сухого глаза | Дисфункция мейбомиевых железНорвегия
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Карцинома головы и шеиСоединенные Штаты