Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cink és vas biológiai hozzáférhetősége Biofortified Pearl Kölesből

2016. április 26. frissítette: University of Colorado, Denver

A cink és a vas biológiai hozzáférhetősége biológiailag dúsított gyöngykölesből

A nem dúsított növényi alapú étrendet fogyasztó populációk fokozottan ki vannak téve a vas- és cinkhiány kockázatának. Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja az ezzel a két mikrotápanyaggal biológiailag dúsított gyöngyköles vas és cink felszívódásának meghatározása. Az indiai Kanartakában negyven, 2 éves gyermeket véletlenszerűen választanak arra, hogy két napig fogyasszon biológiailag erősített gyöngykölest (1. csoport) vagy kontrollgyöngykölest (2. csoport). Az abszorbeált cink és vas mennyiségét bevált stabil izotópos extrinsic jelölési technikákkal és kettős étrend elemzésével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző indiai közösségekben élő kisgyermekek 30-70%-ának táplálkozási vashiánya jól dokumentált, és mind Indiában, mind globálisan nehéznek bizonyult felszámolni. Kevesebbet tudunk a cinkhiányról, de a cink és a vas általában ugyanabban az élelmiszerben van jelen, és egyre több bizonyíték támasztja alá a kisgyermekek cinkhiányának közegészségügyi jelentőségét globális szinten. Az elsősorban növényi eredetű élelmiszerektől függő populációkban a főbb élelmiszerek hagyományos szelektív növénynemesítési eljárásokkal történő biodúsítása vonzó stratégiát kínál a vas- és cinkhiány megelőzésére minden korcsoportban. A gyöngyköles, amely India számos területén jelentős élelmiszer-alapanyag, természetesen viszonylag magas vas- és cinkkoncentrációt tartalmaz, és bizonyítottan képes tovább növelni ezt a szintet a növénynemesítéssel. Mielőtt elkezdené a biológiailag erősített gabona lehetséges egészségügyi előnyeit vizsgáló komplex, költséges hatékonysági és hatékonysági tanulmányokat, ennek a projektnek az a célja, hogy meghatározza, milyen mértékben nő a vas és a cink felszívódása azoknál a nagyon kisgyermekeknél, akik gyöngykölest fogyasztanak elsődleges gabonaként. és a legfontosabb élelmiszerek. Ez egy rövid távú, keresztmetszeti, kettős vak vizsgálat, amelyben a vizsgált vagy kontroll gyöngykölest összesen 9 napig etetik. Az elsődleges eredménymutató a vas és a cink felszívódásának növekedése egy kétnapos időszak alatt. A tesztételeket a 8. napon cinkstabil izotóppal, a 8. és 9. napon pedig egy vasstabil izotóppal jelölik, amely napokon a résztvevők és édesanyjuk a közösségi egészségügyi központjukban tartózkodnak. A táplálékfelvételt lemérjük, és megkettőzzük az étrendet. A százalékos vasabszorpciót a vörösvértestek dúsítása alapján határozzák meg a 23. napon. A frakcionált cink-abszorpciót a 12-15. napon gyűjtött időzített mintákból származó orálisan és intravénásán beadott cinkizotópokkal végzett vizeletdúsítás alapján mérik. Ezeknek az ásványi anyagoknak a napi felszívódását meghatározzák. Ezen ásványi anyagok bevitelének és felszívódásának növekedését (mg/nap) a becsült táplálkozási és fiziológiai szükségletek alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • JN Medical College (Human field studies)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a megcélzott közösségek egyikében él
  • láthatóan egészséges
  • 23 m életkor [módosításra szorulhat]
  • Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • ferritin ≤ 12 mg/l

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin (Hb) < 8g/dl
  • szérum ferritin > 12 (még a C-reaktív protein (CRP)/alfa-glikoprotein (AGP) korrekciója után is
  • talaszémia
  • születési súly < 2500 g
  • növekedést és fejlődést befolyásoló születési rendellenesség
  • krónikus fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vassal és cinkkel biodúsított gyöngyköles
A kísérleti csoport résztvevői vassal és cinkkel biológiailag dúsított gyöngykölest fogyasztanak.
Egyéb: Biofortified gyöngyköles
A kísérleti csoport résztvevői vassal és cinkkel bioerősített gyöngykölest fogyasztanak. A beavatkozást két napig fogyasztják.
Aktív összehasonlító: Gyöngyköles
A kontroll kar résztvevői nem bioerősített gyöngykölest fogyasztanak.
Egyéb: Gyöngyköles
A kontroll kar résztvevői olyan gyöngykölest fogyasztanak, amelyet nem bioerősítettek. A beavatkozást két napig fogyasztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vas felszívódása gyöngykölesből
Időkeret: 2 nap
A vas felszívódását mérik, miközben a résztvevők gyöngykölest fogyasztanak, mint fő táplálékot, amely legalább 50% energiát és legalább 75% vasat, cinket és fitátot biztosít az étrendben. A vas kétnapos frakcionált felszívódását a vas stabil izotópjaival végzett külső jelöléssel és az eritrocita-dúsulás mérésével mérik. Az összes vas mennyiségének mérése kettős étrendben a vizsgálati napokon lehetővé teszi ennek a mikrotápanyagnak a mennyiségének meghatározását (mg/d).
2 nap
Cink felszívódása gyöngykölesből
Időkeret: 1 nap
A cink felszívódását mérik, miközben a résztvevők gyöngykölest fogyasztanak fő élelmiszerként, amely legalább 50% energiát és legalább 75% vasat, cinket és fitátot biztosít az étrendben. A cink egy napos frakcionális felszívódását a cink stabil izotópjaival végzett külső jelöléssel mérik. A cink frakcionált abszorpcióját kettős izotópos nyomjelző arányos technikával mérik. Az összes cink mérése kettős étrendben a vizsgálati napon lehetővé teszi ennek a mikrotápanyagnak a felszívódási mennyiségének meghatározását (mg/d).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-1430

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási hiány

Klinikai vizsgálatok a Biofortified gyöngyköles

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel