- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01783067
Bioverfügbarkeit von Zink und Eisen aus bioangereicherter Perlhirse
26. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bevölkerungsgruppen, die eine nicht angereicherte pflanzliche Ernährung zu sich nehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Eisen- und Zinkmangel.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Aufnahme von Eisen und Zink aus mit diesen beiden Mikronährstoffen biofortifizierter Perlhirse zu bestimmen.
Vierzig Kinder im Alter von 2 Jahren in Kanartaka, Indien, werden randomisiert zwei Tage lang biofortifizierte Perlhirse (Gruppe 1) oder Kontroll-Perlhirse (Gruppe 2) konsumieren.
Die absorbierten Zink- und Eisenmengen werden mit etablierten extrinsischen Markierungstechniken mit stabilen Isotopen und Analysen von doppelten Diäten gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ernährungsbedingter Eisenmangel bei 30-70 % der kleinen Kinder in verschiedenen Gemeinden in Indien ist gut dokumentiert und hat sich sowohl in Indien als auch weltweit als schwierig erwiesen.
Über Zinkmangel ist weniger bekannt, aber Zink und Eisen sind im Allgemeinen in den gleichen Lebensmitteln enthalten, und es gibt auch weltweit immer mehr Beweise für die Bedeutung des Zinkmangels für die öffentliche Gesundheit bei kleinen Kindern.
In Bevölkerungsgruppen, die hauptsächlich von pflanzlichen Lebensmitteln abhängig sind, bietet die Biofortifikation wichtiger Grundnahrungsmittel durch traditionelle selektive Pflanzenzüchtungsverfahren eine attraktive Strategie zur Vorbeugung von Eisen- und Zinkmangel in allen Altersgruppen.
Perlhirse, ein wichtiges Grundnahrungsmittel in mehreren Gebieten Indiens, hat von Natur aus relativ hohe Konzentrationen an Eisen und Zink mit nachgewiesenem Potenzial, diese Konzentrationen durch Pflanzenzüchtung weiter zu erhöhen.
Bevor mit komplexen, kostspieligen Wirksamkeitsstudien zu den potenziellen gesundheitlichen Vorteilen dieses bioangereicherten Getreides begonnen wird, besteht das Ziel dieses Projekts darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem die Eisen- und Zinkaufnahme bei sehr jungen Kindern, die Perlhirse als Hauptgetreide konsumieren, erhöht ist und Hauptnahrungsmittel.
Dies ist eine kurzfristige, doppelblinde Querschnittsstudie, in der die Test- oder Kontroll-Perlhirse insgesamt 9 Tage lang gefüttert wird.
Primäre Ergebnismaße sind die Zunahmen der Eisen- und Zinkabsorption über einen Zeitraum von zwei Tagen.
Die Testmahlzeiten werden an Tag 8 mit einem stabilen Zinkisotop und an den Tagen 8 und 9 mit einem stabilen Eisenisotop gekennzeichnet. Während dieser Tage bleiben die Teilnehmer und ihre Mütter in ihrem kommunalen Gesundheitszentrum.
Die Nahrungsaufnahme wird gewogen und es werden doppelte Diäten erhalten.
Die prozentuale Eisenabsorption wird anhand der Erythrozytenanreicherung an Tag 23 bestimmt.
Die fraktionierte Zinkabsorption wird aus der Urinanreicherung mit oral und intravenös verabreichten Zinkisotopen aus zeitgesteuerten Proben gemessen, die an den Tagen 12–15 entnommen wurden.
Die tägliche Aufnahme dieser Mineralien wird bestimmt.
Erhöhungen der Aufnahme und Absorption dieser Mineralien (mg/d) werden im Hinblick auf geschätzte diätetische und physiologische Anforderungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebt in einer der Zielgemeinden
- offenbar gesund
- 23 m alt [möglicherweise müssen Änderungen vorgenommen werden]
- Hämoglobin (Hb) > 8 g/dl
- Ferritin ≤ 12 mg/l
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin (Hb) < 8 g/dl
- Serum-Ferritin > 12 (auch nach Korrektur für C-reaktives Protein (CRP)/ Alpha-Glyco-Protein (AGP)
- Thalassämie
- Geburtsgewicht < 2.500 g
- Geburtsfehler, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen
- Chronische Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mit Eisen und Zink bioangereicherte Perlhirse
Die Teilnehmer des experimentellen Arms konsumieren Perlhirse, die mit Eisen und Zink bioangereichert wurde.
|
Die Teilnehmer des experimentellen Arms konsumieren Perlhirse, die mit Eisen und Zink bioangereichert ist.
Die Intervention wird zwei Tage lang konsumiert.
|
Aktiver Komparator: Perlhirse
Die Teilnehmer des Kontrollarms konsumieren nicht biofortifizierte Perlhirse.
|
Die Teilnehmer des Kontrollarms konsumieren Perlhirse, die nicht biofortifiziert wurde.
Die Intervention wird zwei Tage lang konsumiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme von Eisen aus Perlhirse
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Aufnahme von Eisen wird gemessen, während die Teilnehmer Perlhirse als Hauptnahrungsmittel essen, das mindestens 50 % Energie und mindestens 75 % Eisen, Zink und Phytat der Nahrung liefert.
Die fraktionierte Absorption von Eisen für zwei Tage wird durch extrinsische Markierung mit stabilen Eisenisotopen und Messung der Erythrozytenanreicherung gemessen.
Die Messung des Gesamteisens in Doppelfutter an den Testtagen ermöglicht die Bestimmung der Menge dieses aufgenommenen Mikronährstoffs (mg/d).
|
2 Tage
|
Aufnahme von Zink aus Perlhirse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Aufnahme von Zink wird gemessen, während die Teilnehmer Perlhirse als Hauptnahrungsmittel essen, das mindestens 50 % Energie und mindestens 75 % Eisen, Zink und Phytat der Nahrung liefert.
Die fraktionierte Absorption von Zink für einen Tag wird durch extrinsische Markierung mit stabilen Zinkisotopen gemessen.
Die fraktionierte Absorption von Zink wird durch eine duale Isotopen-Tracer-Verhältnis-Technik gemessen.
Die Messung des Gesamtzinkgehalts in Doppelfutter am Testtag ermöglicht die Bestimmung der Menge dieses aufgenommenen Mikronährstoffs (mg/d).
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1430
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