- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01783067
Biodisponibilidad de zinc y hierro del mijo perla biofortificado
26 de abril de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Biodisponibilidad de zinc y hierro a partir de mijo perla biofortificado
Las poblaciones que consumen dietas basadas en plantas no fortificadas tienen un mayor riesgo de deficiencias de hierro y zinc.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es determinar la absorción de hierro y zinc del mijo perla biofortificado con estos dos micronutrientes.
Cuarenta niños de 2 años en Kanartaka, India, se aleatorizan para consumir mijo perla biofortificado (Grupo 1) o mijo perla de control (Grupo 2) durante dos días.
Las cantidades de zinc y hierro absorbidas se miden con técnicas establecidas de etiquetado extrínseco de isótopos estables y análisis de dietas duplicadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia nutricional de hierro en el 30-70% de los niños pequeños en diferentes comunidades de la India está bien documentada y ha resultado difícil de erradicar tanto en la India como en el mundo.
Se sabe menos sobre la deficiencia de zinc, pero el zinc y el hierro generalmente están presentes en los mismos alimentos y también hay una creciente evidencia de la importancia de la deficiencia de zinc en la salud pública en niños pequeños a nivel mundial.
En poblaciones que dependen principalmente de alimentos de origen vegetal, la biofortificación de los principales alimentos básicos mediante procedimientos tradicionales de fitomejoramiento selectivo ofrece una estrategia atractiva para prevenir la deficiencia de hierro y zinc en todos los grupos de edad.
El mijo perla, un alimento básico importante en varias áreas de la India, tiene concentraciones naturalmente relativamente altas de hierro y zinc con un potencial demostrado para aumentar estos niveles aún más con el fitomejoramiento.
Antes de embarcarse en estudios complejos y costosos de eficacia y efectividad de los beneficios potenciales para la salud de este grano biofortificado, el objetivo de este proyecto es determinar hasta qué punto aumenta la absorción de hierro y zinc en niños muy pequeños que consumen mijo perla como grano principal. y principal alimento básico.
Este es un estudio transversal doble ciego a corto plazo en el que se alimenta el mijo perla de prueba o de control durante un total de 9 días.
Las medidas de resultado primarias son los aumentos en la absorción de hierro y zinc durante un período de dos días.
Las comidas de prueba se etiquetarán con un isótopo estable de zinc el día 8 y un isótopo estable de hierro los días 8 y 9, durante los cuales los participantes y sus madres permanecerán en su centro de salud comunitario.
Se pesará la ingesta de alimentos y se obtendrán dietas por duplicado.
El porcentaje de absorción de hierro se determinará a partir del enriquecimiento de eritrocitos el día 23.
La absorción fraccional de zinc se medirá a partir del enriquecimiento de orina con isótopos de zinc administrados por vía oral e intravenosa a partir de muestras cronometradas recolectadas en los días 12-15.
Se determinará la absorción diaria de estos minerales.
Los aumentos en la ingesta y absorción de estos minerales (mg/d) se evaluarán con respecto a los requisitos dietéticos y fisiológicos estimados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
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-
Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- vive en una de las comunidades seleccionadas
- aparentemente saludable
- 23 m de edad [puede necesitar modificación]
- Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl
- ferritina ≤ 12 mg/L
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina (Hb) < 8g/dl
- ferritina sérica > 12 (incluso después de la corrección de la proteína C reactiva (PCR)/ alfa glicoproteína (AGP)
- talasemia
- peso al nacer < 2.500 g
- defecto de nacimiento que afecta el crecimiento y el desarrollo
- infección crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mijo perla biofortificado con hierro y zinc
Los participantes en el brazo experimental consumen mijo perla biofortificado con hierro y zinc.
|
Los participantes en el brazo experimental consumen mijo perla biofortificado con hierro y zinc.
La intervención se consume durante dos días.
|
Comparador activo: Mijo perla
Los participantes en el brazo de control consumen mijo perla no biofortificado.
|
Los participantes en el brazo de control consumen mijo perla que no ha sido biofortificado.
La intervención se consume durante dos días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de hierro del mijo perla
Periodo de tiempo: 2 días
|
La absorción de hierro se medirá mientras los participantes comen mijo perla como su principal alimento básico, que proporcionará al menos un 50 % de energía y al menos un 75 % de hierro, zinc y fitato de la dieta.
La absorción fraccional de hierro durante dos días se medirá mediante marcaje extrínseco con isótopos estables de hierro y midiendo el enriquecimiento de eritrocitos.
La medición del hierro total en dietas duplicadas en los días de prueba permitirá determinar la cantidad absorbida de este micronutriente (mg/d).
|
2 días
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Absorción de zinc del mijo perla
Periodo de tiempo: 1 día
|
La absorción de zinc se medirá mientras los participantes comen mijo perla como su principal alimento básico, que proporcionará al menos un 50 % de energía y al menos un 75 % de hierro, zinc y fitato de la dieta.
La absorción fraccional de zinc durante un día se medirá mediante marcaje extrínseco con isótopos estables de zinc.
La absorción fraccional de zinc se medirá mediante una técnica de proporción de trazador isotópico dual.
La medición del zinc total en dietas duplicadas el día de la prueba permitirá determinar la cantidad absorbida de este micronutriente (mg/d).
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1430
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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