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Biodisponibilidade de zinco e ferro de milheto biofortificado

26 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Populações que consomem dietas não fortificadas à base de plantas correm maior risco de deficiências de ferro e zinco. O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a absorção de ferro e zinco do milheto biofortificado com esses dois micronutrientes. Quarenta crianças de 2 anos em Kanartaka, na Índia, são randomizadas para consumir milheto biofortificado (Grupo 1) ou milheto de controle (Grupo 2) por dois dias. As quantidades de zinco e ferro absorvidas são medidas com técnicas de rotulagem extrínseca de isótopos estáveis ​​estabelecidas e análises de dietas duplicadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A deficiência nutricional de ferro em 30-70% das crianças pequenas em diferentes comunidades na Índia está bem documentada e tem se mostrado difícil de erradicar tanto na Índia quanto no mundo. Sabe-se menos sobre a deficiência de zinco, mas o zinco e o ferro geralmente estão presentes nos mesmos alimentos e também há evidências crescentes da importância da deficiência de zinco em crianças pequenas para a saúde pública em todo o mundo. Em populações que dependem principalmente de alimentos à base de plantas, a biofortificação dos principais alimentos básicos por procedimentos tradicionais de reprodução seletiva de plantas oferece uma estratégia atraente para prevenir a deficiência de ferro e zinco em todas as faixas etárias. O milheto, um importante alimento básico em várias áreas da Índia, possui naturalmente concentrações relativamente altas de ferro e zinco, com potencial demonstrado para aumentar ainda mais esses níveis com o melhoramento de plantas. Antes de embarcar em estudos complexos e caros de eficácia e eficácia dos potenciais benefícios à saúde deste grão biofortificado, o objetivo deste projeto é determinar até que ponto a absorção de ferro e zinco é aumentada em crianças muito pequenas que consomem milheto como grão principal e principal alimento básico. Este é um estudo duplo-cego transversal de curto prazo no qual o teste ou controle de milheto é alimentado por um total de 9 dias. As medidas de resultados primários são os aumentos na absorção de ferro e zinco durante um período de dois dias. As refeições de teste serão rotuladas com um isótopo estável de zinco no dia 8 e um isótopo estável de ferro nos dias 8 e 9, durante os quais os participantes e suas mães permanecerão em seu centro de saúde comunitário. A ingestão de alimentos será pesada e as dietas duplicadas obtidas. A absorção percentual de ferro será determinada a partir do enriquecimento de eritrócitos no dia 23. A absorção fracionada de zinco será medida a partir do enriquecimento da urina com isótopos de zinco administrados por via oral e intravenosa de amostras cronometradas coletadas nos dias 12-15. A absorção diária desses minerais será determinada. Aumentos na ingestão e absorção desses minerais (mg/d) serão avaliados com relação às necessidades dietéticas e fisiológicas estimadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia
        • JN Medical College (Human field studies)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mora em uma das comunidades-alvo
  • aparentemente saudável
  • 23 m de idade [pode precisar de modificação]
  • Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl
  • ferritina ≤ 12mg/L

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina (Hb) < 8g/dl
  • ferritina sérica > 12 (mesmo após correção para proteína C reativa (PCR)/Alfa glicoproteína (AGP)
  • talassemia
  • peso ao nascer < 2.500 g
  • defeito congênito que afeta o crescimento e o desenvolvimento
  • infecção crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Milho de pérola biofortificado com ferro e zinco
Os participantes do braço experimental consomem milheto que foi biofortificado com ferro e zinco.
Os participantes do braço experimental consomem milheto biofortificado com ferro e zinco. A intervenção é consumida por dois dias.
Comparador Ativo: Milheto
Os participantes do braço de controle consomem milheto não biofortificado.
Os participantes do braço de controle consomem milheto que não foi biofortificado. A intervenção é consumida por dois dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção de ferro do milheto
Prazo: 2 dias
A absorção de ferro será medida enquanto os participantes estiverem comendo milheto como seu principal alimento básico, que fornecerá pelo menos 50% de energia e pelo menos 75% de ferro, zinco e fitato da dieta. A absorção fracionada de ferro por dois dias será medida por marcação extrínseca com isótopos estáveis ​​de ferro e medida de enriquecimento eritrocitário. A medição do ferro total em dietas duplicadas nos dias de teste permitirá determinar a quantidade desse micronutriente absorvida (mg/d).
2 dias
Absorção de zinco do milheto
Prazo: 1 dia
A absorção de zinco será medida enquanto os participantes estiverem comendo milheto como seu principal alimento básico, que fornecerá pelo menos 50% de energia e pelo menos 75% de ferro, zinco e fitato da dieta. A absorção fracionada de zinco por um dia será medida por marcação extrínseca com isótopos estáveis ​​de zinco. A absorção fracionada de zinco será medida por uma técnica de razão de traçadores de isótopos duplos. A medição do zinco total em dietas duplicadas no dia do teste permitirá determinar a quantidade desse micronutriente absorvida (mg/d).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-1430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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