- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01783067
Biodisponibilidade de zinco e ferro de milheto biofortificado
26 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
Populações que consomem dietas não fortificadas à base de plantas correm maior risco de deficiências de ferro e zinco.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar a absorção de ferro e zinco do milheto biofortificado com esses dois micronutrientes.
Quarenta crianças de 2 anos em Kanartaka, na Índia, são randomizadas para consumir milheto biofortificado (Grupo 1) ou milheto de controle (Grupo 2) por dois dias.
As quantidades de zinco e ferro absorvidas são medidas com técnicas de rotulagem extrínseca de isótopos estáveis estabelecidas e análises de dietas duplicadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência nutricional de ferro em 30-70% das crianças pequenas em diferentes comunidades na Índia está bem documentada e tem se mostrado difícil de erradicar tanto na Índia quanto no mundo.
Sabe-se menos sobre a deficiência de zinco, mas o zinco e o ferro geralmente estão presentes nos mesmos alimentos e também há evidências crescentes da importância da deficiência de zinco em crianças pequenas para a saúde pública em todo o mundo.
Em populações que dependem principalmente de alimentos à base de plantas, a biofortificação dos principais alimentos básicos por procedimentos tradicionais de reprodução seletiva de plantas oferece uma estratégia atraente para prevenir a deficiência de ferro e zinco em todas as faixas etárias.
O milheto, um importante alimento básico em várias áreas da Índia, possui naturalmente concentrações relativamente altas de ferro e zinco, com potencial demonstrado para aumentar ainda mais esses níveis com o melhoramento de plantas.
Antes de embarcar em estudos complexos e caros de eficácia e eficácia dos potenciais benefícios à saúde deste grão biofortificado, o objetivo deste projeto é determinar até que ponto a absorção de ferro e zinco é aumentada em crianças muito pequenas que consomem milheto como grão principal e principal alimento básico.
Este é um estudo duplo-cego transversal de curto prazo no qual o teste ou controle de milheto é alimentado por um total de 9 dias.
As medidas de resultados primários são os aumentos na absorção de ferro e zinco durante um período de dois dias.
As refeições de teste serão rotuladas com um isótopo estável de zinco no dia 8 e um isótopo estável de ferro nos dias 8 e 9, durante os quais os participantes e suas mães permanecerão em seu centro de saúde comunitário.
A ingestão de alimentos será pesada e as dietas duplicadas obtidas.
A absorção percentual de ferro será determinada a partir do enriquecimento de eritrócitos no dia 23.
A absorção fracionada de zinco será medida a partir do enriquecimento da urina com isótopos de zinco administrados por via oral e intravenosa de amostras cronometradas coletadas nos dias 12-15.
A absorção diária desses minerais será determinada.
Aumentos na ingestão e absorção desses minerais (mg/d) serão avaliados com relação às necessidades dietéticas e fisiológicas estimadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mora em uma das comunidades-alvo
- aparentemente saudável
- 23 m de idade [pode precisar de modificação]
- Hemoglobina (Hb) > 8 g/dl
- ferritina ≤ 12mg/L
Critério de exclusão:
- Hemoglobina (Hb) < 8g/dl
- ferritina sérica > 12 (mesmo após correção para proteína C reativa (PCR)/Alfa glicoproteína (AGP)
- talassemia
- peso ao nascer < 2.500 g
- defeito congênito que afeta o crescimento e o desenvolvimento
- infecção crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Milho de pérola biofortificado com ferro e zinco
Os participantes do braço experimental consomem milheto que foi biofortificado com ferro e zinco.
|
Os participantes do braço experimental consomem milheto biofortificado com ferro e zinco.
A intervenção é consumida por dois dias.
|
Comparador Ativo: Milheto
Os participantes do braço de controle consomem milheto não biofortificado.
|
Os participantes do braço de controle consomem milheto que não foi biofortificado.
A intervenção é consumida por dois dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Absorção de ferro do milheto
Prazo: 2 dias
|
A absorção de ferro será medida enquanto os participantes estiverem comendo milheto como seu principal alimento básico, que fornecerá pelo menos 50% de energia e pelo menos 75% de ferro, zinco e fitato da dieta.
A absorção fracionada de ferro por dois dias será medida por marcação extrínseca com isótopos estáveis de ferro e medida de enriquecimento eritrocitário.
A medição do ferro total em dietas duplicadas nos dias de teste permitirá determinar a quantidade desse micronutriente absorvida (mg/d).
|
2 dias
|
Absorção de zinco do milheto
Prazo: 1 dia
|
A absorção de zinco será medida enquanto os participantes estiverem comendo milheto como seu principal alimento básico, que fornecerá pelo menos 50% de energia e pelo menos 75% de ferro, zinco e fitato da dieta.
A absorção fracionada de zinco por um dia será medida por marcação extrínseca com isótopos estáveis de zinco.
A absorção fracionada de zinco será medida por uma técnica de razão de traçadores de isótopos duplos.
A medição do zinco total em dietas duplicadas no dia do teste permitirá determinar a quantidade desse micronutriente absorvida (mg/d).
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1430
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