Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zink och järn biotillgänglighet från bioförstärkt pärlhirs

26 april 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Zink och järn biotillgänglighet från bioberikad pärlhirs

Populationer som äter icke-berikad växtbaserad kost löper ökad risk för järn- och zinkbrist. Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bestämma absorptionen av järn och zink från pärlhirs bioberikad med dessa två mikronäringsämnen. Fyrtio barn i åldern 2 år i Kanartaka, Indien randomiseras till att konsumera bioberikad pärlhirs (Grupp 1) eller kontrollpärlhirs (Grupp 2) i två dagar. Mängden zink och järn som absorberas mäts med etablerade stabila isotopextrinsiska märkningstekniker och analyser av dubbla dieter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näringsbrist på järn hos 30-70 % av små barn i olika samhällen i Indien är väldokumenterad och har visat sig vara utmanande att utrota både i Indien och globalt. Mindre är känt om zinkbrist, men zink och järn finns i allmänhet i samma livsmedel och det finns också växande bevis för betydelsen av zinkbrist hos små barn på global basis. I populationer som i första hand är beroende av växtbaserade livsmedel, erbjuder bioberikning av viktiga livsmedelsbaser genom traditionella selektiva växtförädlingsmetoder en attraktiv strategi för att förhindra järn- och zinkbrist i alla åldersgrupper. Pärlhirs, en viktig matvara i flera områden i Indien, har både naturligt relativt höga koncentrationer av järn och zink med påvisad potential att öka dessa nivåer ytterligare med växtförädling. Innan man påbörjar komplexa, kostsamma effektivitets- och effektivitetsstudier av de potentiella hälsofördelarna med detta bioberikade spannmål, är syftet med detta projekt att fastställa i vilken utsträckning järn- och zinkabsorptionen ökar hos mycket små barn som konsumerar pärlhirs som primär spannmål och viktig matvaror. Detta är en kortsiktig, tvärsnitts dubbelblind studie där testet eller kontrollpärlhirsen matas i totalt 9 dagar. Primära utfallsmått är ökningen av järn- och zinkabsorptionen under en tvådagarsperiod. Testmåltider kommer att märkas med en zinkstabil isotop dag 8 och en stabil isotop av järn på dag 8 och 9 under vilka dagar deltagarna och deras mödrar kommer att vistas på deras vårdcentral. Matintag kommer att vägas och dubbla dieter erhålls. Den procentuella järnabsorptionen kommer att bestämmas från erytrocytberikning på dag 23. Fraktionerad zinkabsorption kommer att mätas från urinanrikning med oralt och intravenöst administrerade zinkisotoper från tidsbestämda prover som samlats in dag 12-15. Daglig absorption av dessa mineraler kommer att bestämmas. Ökning av intag och absorption av dessa mineraler (mg/d) kommer att utvärderas med avseende på uppskattade kostbehov och fysiologiska behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien
        • JN Medical College (Human field studies)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bor i ett av de riktade samhällena
  • tydligen frisk
  • 23 m gammal [kan behöva modifieras]
  • Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • ferritin ≤ 12mg/L

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin (Hb) < 8g/dl
  • serumferritin > 12 (även efter korrigering för C-reaktivt protein (CRP)/alfaglykoprotein (AGP)
  • talassemi
  • födelsevikt < 2 500 g
  • fosterskada som påverkar tillväxt och utveckling
  • kronisk infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bioberikad pärlhirs av järn och zink
Deltagarna i experimentarmen konsumerar pärlhirs som har bioberikats med järn och zink.
Övrig: Bioberikad pärlhirs
Deltagarna i den experimentella armen konsumerar pärlhirs bioberikad med järn och zink. Interventionen konsumeras i två dagar.
Aktiv komparator: Pärlhirs
Deltagarna i kontrollarmen konsumerar icke-bioberikad pärlhirs.
Övrig: Pärlhirs
Deltagarna i kontrollarmen konsumerar pärlhirs som inte har bioberikats. Interventionen konsumeras i två dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av järn från pärlhirs
Tidsram: 2 dagar
Absorption av järn kommer att mätas medan deltagarna äter pärlhirs som sin huvudsakliga födoämne som kommer att ge minst 50 % energi och minst 75 % järn, zink och fytat av kosten. Fraktionerad absorption av järn under två dagar kommer att mätas genom yttre märkning med stabila isotoper av järn och mätning av erytrocytanrikning. Mätning av totalt järn i dubbla dieter på testdagar kommer att möjliggöra bestämning av mängden av detta mikronäringsämne som absorberas (mg/d).
2 dagar
Absorption av zink från pärlhirs
Tidsram: 1 dag
Absorptionen av zink kommer att mätas medan deltagarna äter pärlhirs som sin huvudsakliga föda som kommer att ge minst 50 % energi och minst 75 % järn, zink och fytat av kosten. Fraktionerad absorption av zink under en dag kommer att mätas genom yttre märkning med stabila isotoper av zink. Fraktionerad absorption av zink kommer att mätas med en teknik med dubbel isotopspårförhållande. Mätning av total zink i dubbla dieter på testdagen kommer att möjliggöra bestämning av mängden av detta mikronäringsämne som absorberas (mg/d).
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

International Atomic Energy Agency
Jawaharlal Nehru Medical College
HarvestPlus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1430

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näringsbrist

Kliniska prövningar på Bioberikad pärlhirs

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera