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Biodisponibilité du zinc et du fer du millet perlé biofortifié

26 avril 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Biodisponibilité du zinc et du fer du millet perlé bio-fortifié

Les populations qui consomment des régimes à base de plantes non enrichis courent un risque accru de carences en fer et en zinc. Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer l'absorption du fer et du zinc du mil biofortifié avec ces deux micronutriments. Quarante enfants âgés de 2 ans à Kanartaka, en Inde, sont randomisés pour consommer du millet perlé biofortifié (groupe 1) ou du millet perlé témoin (groupe 2) pendant deux jours. Les quantités de zinc et de fer absorbées sont mesurées à l'aide de techniques de marquage extrinsèque aux isotopes stables établies et d'analyses de régimes en double.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La carence nutritionnelle en fer chez 30 à 70 % des jeunes enfants dans différentes communautés en Inde est bien documentée et s'est avérée difficile à éradiquer à la fois en Inde et dans le monde. On en sait moins sur la carence en zinc, mais le zinc et le fer sont généralement présents dans les mêmes aliments et il existe également des preuves croissantes de l'importance pour la santé publique de la carence en zinc chez les jeunes enfants à l'échelle mondiale. Dans les populations qui dépendent principalement des aliments d'origine végétale, la biofortification des principaux aliments de base par des procédures traditionnelles de sélection végétale offre une stratégie attrayante pour prévenir les carences en fer et en zinc dans tous les groupes d'âge. Le millet perlé, un aliment de base majeur dans plusieurs régions de l'Inde, a à la fois des concentrations naturellement relativement élevées de fer et de zinc avec un potentiel démontré pour augmenter encore ces niveaux avec la sélection végétale. Avant de se lancer dans des études complexes et coûteuses d'efficacité et d'efficacité sur les bienfaits potentiels pour la santé de cette céréale biofortifiée, l'objectif de ce projet est de déterminer dans quelle mesure l'absorption du fer et du zinc est augmentée chez les très jeunes enfants qui consomment du millet perlé comme céréale principale. et principal aliment de base. Il s'agit d'une étude transversale à court terme en double aveugle dans laquelle le millet chandelle test ou témoin est nourri pendant un total de 9 jours. Les principaux critères de jugement sont les augmentations de l'absorption du fer et du zinc sur une période de deux jours. Les repas de test seront étiquetés avec un isotope stable du zinc le jour 8 et un isotope stable du fer les jours 8 et 9 pendant lesquels les participants et leurs mères resteront dans leur centre de santé communautaire. L'apport alimentaire sera pesé et des régimes en double seront obtenus. Le pourcentage d'absorption du fer sera déterminé à partir de l'enrichissement des érythrocytes au jour 23. L'absorption fractionnée de zinc sera mesurée à partir de l'enrichissement de l'urine avec des isotopes de zinc administrés par voie orale et intraveineuse à partir d'échantillons chronométrés prélevés les jours 12 à 15. L'absorption quotidienne de ces minéraux sera déterminée. Les augmentations de l'apport et de l'absorption de ces minéraux (mg/j) seront évaluées par rapport aux besoins alimentaires et physiologiques estimés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde
        • JN Medical College (Human field studies)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vit dans l'une des communautés ciblées
  • apparemment en bonne santé
  • 23 mois d'âge [peut nécessiter une modification]
  • Hémoglobine (Hb) > 8 g/dl
  • ferritine ≤ 12mg/L

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine (Hb) < 8g/dl
  • ferritine sérique > 12 (même après correction pour la protéine C-réactive (CRP)/ Alpha Glyco Protein (AGP)
  • la thalassémie
  • poids à la naissance < 2 500 g
  • malformation congénitale affectant la croissance et le développement
  • infection chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Millet perlé biofortifié en fer et en zinc
Les participants au groupe expérimental consomment du millet perlé qui a été biofortifié avec du fer et du zinc.
Les participants au bras expérimental consomment du millet perlé biofortifié en fer et en zinc. L'intervention est consommée pendant deux jours.
Comparateur actif: Millet perlé
Les participants au groupe témoin consomment du millet perlé non biofortifié.
Les participants au bras témoin consomment du millet perlé qui n'a pas été biofortifié. L'intervention est consommée pendant deux jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du fer du millet perlé
Délai: 2 jours
L'absorption du fer sera mesurée pendant que les participants mangent du millet perlé comme principal aliment de base, qui fournira au moins 50 % d'énergie et au moins 75 % de fer, de zinc et de phytates à l'alimentation. L'absorption fractionnée du fer pendant deux jours sera mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables du fer et mesure de l'enrichissement en érythrocytes. La mesure du fer total dans des régimes en double les jours de test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
2 jours
Absorption du zinc du millet perlé
Délai: Un jour
L'absorption du zinc sera mesurée pendant que les participants mangent du millet perlé comme principal aliment de base, qui fournira au moins 50 % d'énergie et au moins 75 % de fer, de zinc et de phytate à l'alimentation. L'absorption fractionnée du zinc pendant une journée sera mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables du zinc. L'absorption fractionnaire du zinc sera mesurée par une technique de rapport de traceur isotopique double. La mesure du zinc total dans des régimes en double le jour du test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2013

Première publication (Estimation)

4 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1430

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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