- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01783067
Biodisponibilité du zinc et du fer du millet perlé biofortifié
26 avril 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Biodisponibilité du zinc et du fer du millet perlé bio-fortifié
Les populations qui consomment des régimes à base de plantes non enrichis courent un risque accru de carences en fer et en zinc.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer l'absorption du fer et du zinc du mil biofortifié avec ces deux micronutriments.
Quarante enfants âgés de 2 ans à Kanartaka, en Inde, sont randomisés pour consommer du millet perlé biofortifié (groupe 1) ou du millet perlé témoin (groupe 2) pendant deux jours.
Les quantités de zinc et de fer absorbées sont mesurées à l'aide de techniques de marquage extrinsèque aux isotopes stables établies et d'analyses de régimes en double.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence nutritionnelle en fer chez 30 à 70 % des jeunes enfants dans différentes communautés en Inde est bien documentée et s'est avérée difficile à éradiquer à la fois en Inde et dans le monde.
On en sait moins sur la carence en zinc, mais le zinc et le fer sont généralement présents dans les mêmes aliments et il existe également des preuves croissantes de l'importance pour la santé publique de la carence en zinc chez les jeunes enfants à l'échelle mondiale.
Dans les populations qui dépendent principalement des aliments d'origine végétale, la biofortification des principaux aliments de base par des procédures traditionnelles de sélection végétale offre une stratégie attrayante pour prévenir les carences en fer et en zinc dans tous les groupes d'âge.
Le millet perlé, un aliment de base majeur dans plusieurs régions de l'Inde, a à la fois des concentrations naturellement relativement élevées de fer et de zinc avec un potentiel démontré pour augmenter encore ces niveaux avec la sélection végétale.
Avant de se lancer dans des études complexes et coûteuses d'efficacité et d'efficacité sur les bienfaits potentiels pour la santé de cette céréale biofortifiée, l'objectif de ce projet est de déterminer dans quelle mesure l'absorption du fer et du zinc est augmentée chez les très jeunes enfants qui consomment du millet perlé comme céréale principale. et principal aliment de base.
Il s'agit d'une étude transversale à court terme en double aveugle dans laquelle le millet chandelle test ou témoin est nourri pendant un total de 9 jours.
Les principaux critères de jugement sont les augmentations de l'absorption du fer et du zinc sur une période de deux jours.
Les repas de test seront étiquetés avec un isotope stable du zinc le jour 8 et un isotope stable du fer les jours 8 et 9 pendant lesquels les participants et leurs mères resteront dans leur centre de santé communautaire.
L'apport alimentaire sera pesé et des régimes en double seront obtenus.
Le pourcentage d'absorption du fer sera déterminé à partir de l'enrichissement des érythrocytes au jour 23.
L'absorption fractionnée de zinc sera mesurée à partir de l'enrichissement de l'urine avec des isotopes de zinc administrés par voie orale et intraveineuse à partir d'échantillons chronométrés prélevés les jours 12 à 15.
L'absorption quotidienne de ces minéraux sera déterminée.
Les augmentations de l'apport et de l'absorption de ces minéraux (mg/j) seront évaluées par rapport aux besoins alimentaires et physiologiques estimés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Inde
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- vit dans l'une des communautés ciblées
- apparemment en bonne santé
- 23 mois d'âge [peut nécessiter une modification]
- Hémoglobine (Hb) > 8 g/dl
- ferritine ≤ 12mg/L
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine (Hb) < 8g/dl
- ferritine sérique > 12 (même après correction pour la protéine C-réactive (CRP)/ Alpha Glyco Protein (AGP)
- la thalassémie
- poids à la naissance < 2 500 g
- malformation congénitale affectant la croissance et le développement
- infection chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Millet perlé biofortifié en fer et en zinc
Les participants au groupe expérimental consomment du millet perlé qui a été biofortifié avec du fer et du zinc.
|
Les participants au bras expérimental consomment du millet perlé biofortifié en fer et en zinc.
L'intervention est consommée pendant deux jours.
|
Comparateur actif: Millet perlé
Les participants au groupe témoin consomment du millet perlé non biofortifié.
|
Les participants au bras témoin consomment du millet perlé qui n'a pas été biofortifié.
L'intervention est consommée pendant deux jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption du fer du millet perlé
Délai: 2 jours
|
L'absorption du fer sera mesurée pendant que les participants mangent du millet perlé comme principal aliment de base, qui fournira au moins 50 % d'énergie et au moins 75 % de fer, de zinc et de phytates à l'alimentation.
L'absorption fractionnée du fer pendant deux jours sera mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables du fer et mesure de l'enrichissement en érythrocytes.
La mesure du fer total dans des régimes en double les jours de test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
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2 jours
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Absorption du zinc du millet perlé
Délai: Un jour
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L'absorption du zinc sera mesurée pendant que les participants mangent du millet perlé comme principal aliment de base, qui fournira au moins 50 % d'énergie et au moins 75 % de fer, de zinc et de phytate à l'alimentation.
L'absorption fractionnée du zinc pendant une journée sera mesurée par marquage extrinsèque avec des isotopes stables du zinc.
L'absorption fractionnaire du zinc sera mesurée par une technique de rapport de traceur isotopique double.
La mesure du zinc total dans des régimes en double le jour du test permettra de déterminer la quantité de ce micronutriment absorbé (mg/j).
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Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2013
Première publication (Estimation)
4 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-1430
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