- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01783067
Sink og jern biotilgjengelighet fra bioforsterket perlehirse
26. april 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Populasjoner som spiser ikke-berikede plantebaserte dietter har økt risiko for jern- og sinkmangel.
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme absorpsjonen av jern og sink fra perlehirse bioforsterket med disse to mikronæringsstoffene.
Førti barn i alderen 2 år i Kanartaka, India er randomisert til å konsumere biobefestet perlehirse (gruppe 1) eller kontrollperlehirse (gruppe 2) i to dager.
Mengder absorbert sink og jern måles med etablerte, stabile isotop-ekstrinsiske merkingsteknikker og analyser av dupliserte dietter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsmessig mangel på jern hos 30-70 % av små barn i ulike samfunn i India er godt dokumentert og har vist seg utfordrende å utrydde både i India og globalt.
Mindre er kjent om sinkmangel, men sink og jern er generelt tilstede i samme mat, og det er også økende bevis for folkehelsen viktigheten av sinkmangel hos små barn på global basis.
I populasjoner som hovedsakelig er avhengige av plantebasert mat, tilbyr bioforsterkning av viktige matvareelementer ved tradisjonelle selektive planteforedlingsprosedyrer en attraktiv strategi for å forhindre jern- og sinkmangel i alle aldersgrupper.
Perlehirse, en viktig matvare i flere områder av India, har både naturlig relativt høye konsentrasjoner av jern og sink med demonstrert potensial til å øke disse nivåene ytterligere med planteavl.
Før man går i gang med komplekse, kostbare effektivitets- og effektivitetsstudier av de potensielle helsemessige fordelene av dette biobefestede kornet, er målet med dette prosjektet å bestemme i hvilken grad absorpsjon av jern og sink øker hos svært små barn som bruker perlehirse som det primære kornet. og viktig matvare.
Dette er en kortsiktig, tverrsnitts dobbeltblindet studie der test- eller kontrollperlehirse mates i totalt 9 dager.
Primære utfallsmål er økningen i jern- og sinkabsorpsjon over en to-dagers periode.
Testmåltider vil bli merket med en sinkstabil isotop på dag 8 og en jernstabil isotop på dag 8 og 9, hvor deltakerne og mødrene deres vil bo på helsesenteret deres.
Matinntak vil bli veid og dupliserte dietter oppnådd.
Prosentvis jernabsorpsjon vil bli bestemt ut fra erytrocyttanrikning på dag 23.
Fraksjonert sinkabsorpsjon vil bli målt fra urinanrikning med oralt og intravenøst administrerte sink-isotoper fra tidsbestemte prøver tatt på dag 12-15.
Daglig absorpsjon av disse mineralene vil bli bestemt.
Økning i inntak og absorpsjon av disse mineralene (mg/d) vil bli evaluert med hensyn til estimerte diettbehov og fysiologiske behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i et av de målrettede samfunnene
- tilsynelatende sunt
- 23 m gammel [kan trenge modifikasjon]
- Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
- ferritin ≤ 12mg/L
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin (Hb) < 8g/dl
- serum ferritin > 12 (selv etter korrigering for C-reaktivt protein (CRP)/Alpha Glyco Protein (AGP)
- talassemi
- fødselsvekt < 2500 g
- fødselsdefekt som påvirker vekst og utvikling
- kronisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biofortifisert perlehirse av jern og sink
Deltakerne i den eksperimentelle armen spiser perlehirse som er biofortifisert med jern og sink.
|
Deltakerne i den eksperimentelle armen bruker perlehirse biofortifisert med jern og sink.
Intervensjonen konsumeres i to dager.
|
Aktiv komparator: Perlehirse
Deltakere i kontrollarmen spiser ikke-biofortifisert perlehirse.
|
Deltakerne i kontrollarmen spiser perlehirse som ikke er biofortifisert.
Intervensjonen konsumeres i to dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absorpsjon av jern fra perlehirse
Tidsramme: 2 dager
|
Absorpsjon av jern vil bli målt mens deltakerne spiser perlehirse som deres viktigste matvare, som vil gi minst 50 % energi og minst 75 % jern, sink og fytat av dietten.
Fraksjonert absorpsjon av jern i to dager vil bli målt ved ekstrinsisk merking med stabile isotoper av jern og måling av erytrocyttanrikning.
Måling av totalt jern i dupliserte dietter på testdager vil tillate bestemmelse av mengden av dette absorberte mikronæringsstoffet (mg/d).
|
2 dager
|
Absorpsjon av sink fra perlehirse
Tidsramme: 1 dag
|
Absorpsjon av sink vil bli målt mens deltakerne spiser perlehirse som sin viktigste matvare som vil gi minst 50 % energi og minst 75 % jern, sink og fytat av dietten.
Fraksjonert absorpsjon av sink for en dag vil bli målt ved ytre merking med stabile isotoper av sink.
Fraksjonell absorpsjon av sink vil bli målt med en dual isotop tracer ratio-teknikk.
Måling av total sink i dupliserte dietter på testdagen vil tillate bestemmelse av mengden av dette absorberte mikronæringsstoffet (mg/d).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1430
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsmessig mangel
-
University of Turin, ItalyFullførtMaxillær Transversal Deficiency (MTD)Italia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkjentACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Påmelding etter invitasjonACL-skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Forente stater, Israel, Canada, Belgia, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTilbaketrukketACL | ACL-skade | ACL - Fremre korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAvsluttetRefraktære eller tilbakevendende hypermuterte maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive pasienterForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Israel
Kliniske studier på Biofortifisert perlehirse
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Ameda, Inc.RekrutteringBrystpumpingForente stater
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsFullførtNeoplasmer i anusForente stater
-
University of FlorenceFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringParkinsons sykdom | Gangart, ustødig | Gang, stokking | Gangart, festlig | Fall på grunn av tap av likevektItalia
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Radboud University Medical CenterJacques and Gloria Gossweiler FoundationFullførtArvelig spastisk paraplegi | Strumpell sykdomNederland
-
Klinik ValensRekrutteringParkinsons sykdom | FalleSveits
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrutteringOvervekt og fedmeTaiwan
-
Umm Al-Qura UniversityRekruttering