Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sink og jern biotilgjengelighet fra bioforsterket perlehirse

26. april 2016 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Populasjoner som spiser ikke-berikede plantebaserte dietter har økt risiko for jern- og sinkmangel. Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bestemme absorpsjonen av jern og sink fra perlehirse bioforsterket med disse to mikronæringsstoffene. Førti barn i alderen 2 år i Kanartaka, India er randomisert til å konsumere biobefestet perlehirse (gruppe 1) eller kontrollperlehirse (gruppe 2) i to dager. Mengder absorbert sink og jern måles med etablerte, stabile isotop-ekstrinsiske merkingsteknikker og analyser av dupliserte dietter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ernæringsmessig mangel på jern hos 30-70 % av små barn i ulike samfunn i India er godt dokumentert og har vist seg utfordrende å utrydde både i India og globalt. Mindre er kjent om sinkmangel, men sink og jern er generelt tilstede i samme mat, og det er også økende bevis for folkehelsen viktigheten av sinkmangel hos små barn på global basis. I populasjoner som hovedsakelig er avhengige av plantebasert mat, tilbyr bioforsterkning av viktige matvareelementer ved tradisjonelle selektive planteforedlingsprosedyrer en attraktiv strategi for å forhindre jern- og sinkmangel i alle aldersgrupper. Perlehirse, en viktig matvare i flere områder av India, har både naturlig relativt høye konsentrasjoner av jern og sink med demonstrert potensial til å øke disse nivåene ytterligere med planteavl. Før man går i gang med komplekse, kostbare effektivitets- og effektivitetsstudier av de potensielle helsemessige fordelene av dette biobefestede kornet, er målet med dette prosjektet å bestemme i hvilken grad absorpsjon av jern og sink øker hos svært små barn som bruker perlehirse som det primære kornet. og viktig matvare. Dette er en kortsiktig, tverrsnitts dobbeltblindet studie der test- eller kontrollperlehirse mates i totalt 9 dager. Primære utfallsmål er økningen i jern- og sinkabsorpsjon over en to-dagers periode. Testmåltider vil bli merket med en sinkstabil isotop på dag 8 og en jernstabil isotop på dag 8 og 9, hvor deltakerne og mødrene deres vil bo på helsesenteret deres. Matinntak vil bli veid og dupliserte dietter oppnådd. Prosentvis jernabsorpsjon vil bli bestemt ut fra erytrocyttanrikning på dag 23. Fraksjonert sinkabsorpsjon vil bli målt fra urinanrikning med oralt og intravenøst ​​administrerte sink-isotoper fra tidsbestemte prøver tatt på dag 12-15. Daglig absorpsjon av disse mineralene vil bli bestemt. Økning i inntak og absorpsjon av disse mineralene (mg/d) vil bli evaluert med hensyn til estimerte diettbehov og fysiologiske behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • JN Medical College (Human field studies)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i et av de målrettede samfunnene
  • tilsynelatende sunt
  • 23 m gammel [kan trenge modifikasjon]
  • Hemoglobin (Hb) > 8 g/dl
  • ferritin ≤ 12mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin (Hb) < 8g/dl
  • serum ferritin > 12 (selv etter korrigering for C-reaktivt protein (CRP)/Alpha Glyco Protein (AGP)
  • talassemi
  • fødselsvekt < 2500 g
  • fødselsdefekt som påvirker vekst og utvikling
  • kronisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofortifisert perlehirse av jern og sink
Deltakerne i den eksperimentelle armen spiser perlehirse som er biofortifisert med jern og sink.
Deltakerne i den eksperimentelle armen bruker perlehirse biofortifisert med jern og sink. Intervensjonen konsumeres i to dager.
Aktiv komparator: Perlehirse
Deltakere i kontrollarmen spiser ikke-biofortifisert perlehirse.
Deltakerne i kontrollarmen spiser perlehirse som ikke er biofortifisert. Intervensjonen konsumeres i to dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon av jern fra perlehirse
Tidsramme: 2 dager
Absorpsjon av jern vil bli målt mens deltakerne spiser perlehirse som deres viktigste matvare, som vil gi minst 50 % energi og minst 75 % jern, sink og fytat av dietten. Fraksjonert absorpsjon av jern i to dager vil bli målt ved ekstrinsisk merking med stabile isotoper av jern og måling av erytrocyttanrikning. Måling av totalt jern i dupliserte dietter på testdager vil tillate bestemmelse av mengden av dette absorberte mikronæringsstoffet (mg/d).
2 dager
Absorpsjon av sink fra perlehirse
Tidsramme: 1 dag
Absorpsjon av sink vil bli målt mens deltakerne spiser perlehirse som sin viktigste matvare som vil gi minst 50 % energi og minst 75 % jern, sink og fytat av dietten. Fraksjonert absorpsjon av sink for en dag vil bli målt ved ytre merking med stabile isotoper av sink. Fraksjonell absorpsjon av sink vil bli målt med en dual isotop tracer ratio-teknikk. Måling av total sink i dupliserte dietter på testdagen vil tillate bestemmelse av mengden av dette absorberte mikronæringsstoffet (mg/d).
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1430

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig mangel

Kliniske studier på Biofortifisert perlehirse

3
Abonnere