- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783067
Biodisponibilità di zinco e ferro dal miglio perlato biofortificato
26 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Biodisponibilità di zinco e ferro da miglio perlato bio-fortificato
Le popolazioni che consumano diete a base vegetale non fortificate sono a maggior rischio di carenze di ferro e zinco.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare l'assorbimento di ferro e zinco dal miglio perlato biofortificato con questi due micronutrienti.
Quaranta bambini di età compresa tra 2 anni a Kanartaka, in India, sono stati randomizzati a consumare miglio perlato biofortificato (Gruppo 1) o controllare il miglio perlato (Gruppo 2) per due giorni.
Le quantità di zinco e ferro assorbite vengono misurate con tecniche di etichettatura estrinseca di isotopi stabili stabili e analisi di diete duplicate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza nutrizionale di ferro nel 30-70% dei bambini in diverse comunità in India è ben documentata e si è rivelata difficile da sradicare sia in India che a livello globale.
Meno si sa sulla carenza di zinco, ma lo zinco e il ferro sono generalmente presenti negli stessi alimenti e vi sono anche prove crescenti dell'importanza per la salute pubblica della carenza di zinco nei bambini su base globale.
Nelle popolazioni che dipendono principalmente da alimenti di origine vegetale, la bioarricchimento dei principali alimenti di base mediante le tradizionali procedure selettive di allevamento vegetale offre una strategia interessante per prevenire la carenza di ferro e zinco in tutte le fasce di età.
Il miglio perlato, uno dei principali alimenti di base in diverse aree dell'India, ha concentrazioni naturalmente relativamente elevate di ferro e zinco con un potenziale dimostrato di aumentare ulteriormente questi livelli con l'allevamento delle piante.
Prima di intraprendere complessi e costosi studi di efficacia sui potenziali benefici per la salute di questo grano biofortificato, l'obiettivo di questo progetto è determinare la misura in cui l'assorbimento di ferro e zinco è aumentato nei bambini molto piccoli che consumano miglio perlato come cereale principale e principale alimento di base.
Questo è uno studio in doppio cieco trasversale a breve termine in cui il miglio perlato di prova o di controllo viene somministrato per un totale di 9 giorni.
Le misure di esito primarie sono gli aumenti dell'assorbimento di ferro e zinco per un periodo di due giorni.
I pasti di prova saranno etichettati con un isotopo stabile di zinco il giorno 8 e un isotopo stabile di ferro nei giorni 8 e 9 durante i quali i partecipanti e le loro madri rimarranno nel loro centro sanitario comunitario.
L'assunzione di cibo sarà pesata e si otterranno diete duplicate.
L'assorbimento percentuale di ferro sarà determinato dall'arricchimento degli eritrociti il giorno 23.
L'assorbimento frazionato di zinco sarà misurato dall'arricchimento delle urine con isotopi di zinco somministrati per via orale ed endovenosa da campioni temporizzati raccolti nei giorni 12-15.
Verrà determinato l'assorbimento giornaliero di questi minerali.
Gli aumenti dell'assunzione e dell'assorbimento di questi minerali (mg/giorno) saranno valutati rispetto ai fabbisogni dietetici e fisiologici stimati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vive in una delle comunità prese di mira
- apparentemente sano
- 23 m di età [potrebbe essere necessario modificare]
- Emoglobina (Hb) > 8 g/dl
- ferritina ≤ 12mg/L
Criteri di esclusione:
- Emoglobina (Hb) < 8 g/dl
- ferritina sierica > 12 (anche dopo correzione per proteina C reattiva (CRP)/alfa glicoproteina (AGP)
- talassemia
- peso alla nascita < 2.500 g
- difetto alla nascita che colpisce la crescita e lo sviluppo
- infezione cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Miglio perlato biofortificato con ferro e zinco
I partecipanti al braccio sperimentale consumano miglio perlato che è stato biofortificato con ferro e zinco.
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I partecipanti al braccio sperimentale consumano miglio perlato biofortificato con ferro e zinco.
L'intervento si consuma per due giorni.
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Comparatore attivo: Miglio perlato
I partecipanti al braccio di controllo consumano miglio perlato non biofortificato.
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I partecipanti al braccio di controllo consumano miglio perlato che non è stato biofortificato.
L'intervento si consuma per due giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento del ferro dal miglio perlato
Lasso di tempo: 2 giorni
|
L'assorbimento del ferro verrà misurato mentre i partecipanti mangiano miglio perlato come principale alimento base che fornirà almeno il 50% di energia e almeno il 75% di ferro, zinco e fitati della dieta.
L'assorbimento frazionale di ferro per due giorni sarà misurato mediante marcatura estrinseca con isotopi stabili di ferro e misurando l'arricchimento eritrocitario.
La misurazione del ferro totale nelle diete ripetute nei giorni del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/giorno).
|
2 giorni
|
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Assorbimento di zinco dal miglio perlato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'assorbimento di zinco sarà misurato mentre i partecipanti mangiano miglio perlato come principale alimento base che fornirà almeno il 50% di energia e almeno il 75% di ferro, zinco e fitati della dieta.
L'assorbimento frazionale di zinco per un giorno sarà misurato mediante marcatura estrinseca con isotopi stabili di zinco.
L'assorbimento frazionale dello zinco sarà misurato mediante una tecnica di rapporto dual isotope tracer ratio.
La misurazione dello zinco totale in diete ripetute il giorno del test consentirà di determinare la quantità di questo micronutriente assorbito (mg/die).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1430
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