- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01783067
Sinkin ja raudan biologinen hyötyosuus Biofortified Pearl Milletistä
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sinkin ja raudan biologinen hyötyosuus biovahvistetusta helmihirssistä
Väestöt, jotka käyttävät väkevöimätöntä kasvipohjaista ruokavaliota, ovat suurentunut riski saada raudan ja sinkin puutos.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raudan ja sinkin imeytyminen näillä kahdella mikroravinteella biorikastetusta helmihirssistä.
Neljäkymmentä 2-vuotiasta lasta Intian Kanartakassa satunnaistetaan nauttimaan biorikastettua helmihirssiä (ryhmä 1) tai kontrollihelmihirssiä (ryhmä 2) kahden päivän ajan.
Imeytyvät sinkin ja raudan määrät mitataan vakiintuneilla stabiilien isotooppien ulkopuolisilla leimaustekniikoilla ja kaksoisruokavalioiden analyyseillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemuksellinen raudan puute 30–70 prosentilla pienten lasten eri yhteisöissä Intiassa on hyvin dokumentoitu, ja se on osoittautunut haastavaksi poistaa sekä Intiassa että maailmanlaajuisesti.
Sinkin puutteesta tiedetään vähemmän, mutta sinkkiä ja rautaa on yleensä samoissa elintarvikkeissa, ja myös pienten lasten sinkin puutteen kansanterveydellisestä merkityksestä on yhä enemmän näyttöä maailmanlaajuisesti.
Populaatioissa, jotka ovat riippuvaisia ensisijaisesti kasviperäisistä elintarvikkeista, tärkeimpien ravintoaineiden biolisäys perinteisillä valikoivalla kasvinjalostusmenetelmillä tarjoaa houkuttelevan strategian raudan ja sinkin puutteen ehkäisyyn kaikissa ikäryhmissä.
Helmihirssissä, joka on tärkeä ravintoaine useilla Intian alueilla, on sekä luonnostaan suhteellisen korkeita rauta- että sinkkipitoisuuksia, joiden on osoitettu nostavan näitä pitoisuuksia edelleen kasvinjalostuksen avulla.
Ennen kuin ryhdytään monimutkaisiin, kalliisiin tehokkuus- ja tehokkuustutkimuksiin tämän biorikastetun viljan mahdollisista terveyshyödyistä, tämän projektin tavoitteena on määrittää, missä määrin raudan ja sinkin imeytyminen lisääntyy hyvin pienillä lapsilla, jotka kuluttavat helmihirssiä ensisijaisena viljana. ja tärkeimpiä peruselintarvikkeita.
Tämä on lyhytkestoinen, poikkileikkaus kaksoissokkotutkimus, jossa testi- tai kontrollihelmihirssiä ruokitaan yhteensä 9 päivän ajan.
Ensisijaiset tulosmitat ovat raudan ja sinkin imeytymisen lisääntyminen kahden päivän aikana.
Koe-ateriat merkitään sinkkistabiililla isotoopilla päivänä 8 ja rautastabiililla isotoopilla päivinä 8 ja 9, jolloin osallistujat ja heidän äitinsä oleskelevat paikkakuntansa terveyskeskuksessa.
Ruoan saanti punnitaan ja saadaan päällekkäisiä ruokavalioita.
Raudan absorptioprosentti määritetään erytrosyyttien rikastumisesta päivänä 23.
Fraktionaalinen sinkin absorptio mitataan virtsan rikastumisesta suun kautta ja suonensisäisesti annetuilla sinkki-isotoopeilla päivinä 12-15 kerätyistä ajoitetuista näytteistä.
Näiden mineraalien päivittäinen imeytyminen määritetään.
Näiden kivennäisaineiden saannin ja imeytymisen lisääntyminen (mg/d) arvioidaan suhteessa arvioituihin ruokavalioon ja fysiologisiin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia
- JN Medical College (Human field studies)
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asuu yhdessä kohdeyhteisöistä
- ilmeisesti terve
- 23 m ikä [saattaa vaatia muutoksia]
- Hemoglobiini (Hb) > 8 g/dl
- ferritiini ≤ 12mg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini (Hb) < 8g/dl
- seerumin ferritiini > 12 (jopa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) / alfaglykoproteiinin (AGP) korjauksen jälkeen
- talassemia
- syntymäpaino < 2500 g
- kasvuun ja kehitykseen vaikuttava syntymävika
- krooninen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Raudalla ja sinkillä biovahvistettu helmihirssi
Kokeiluryhmän osallistujat kuluttavat helmihirssiä, joka on biorikastettu raudalla ja sinkillä.
|
Kokeellisen ryhmän osallistujat kuluttavat raudalla ja sinkillä biorikastettua helmihirssiä.
Interventiota kulutetaan kaksi päivää.
|
Active Comparator: Helmihirssi
Kontrolliryhmän osallistujat kuluttavat ei-biovahvistettua helmihirssiä.
|
Kontrollihaaran osallistujat kuluttavat helmihirssiä, jota ei ole biologisesti vahvistettu.
Interventiota kulutetaan kaksi päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raudan imeytyminen helmihirssistä
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Raudan imeytymistä mitataan, kun osallistujat syövät helmihirssiä tärkeimpänä ravintona, joka tuottaa vähintään 50% energiaa ja vähintään 75% rautaa, sinkkiä ja fytaattia ruokavaliosta.
Raudan murto-absorptio kahden päivän ajan mitataan ulkoisella leimauksella stabiileilla raudan isotoopeilla ja mittaamalla punasolujen rikastuminen.
Kokonaisraudan mittaaminen kahdessa ruokavaliossa testipäivinä mahdollistaa tämän imeytyneen hivenravinteen määrän (mg/d) määrittämisen.
|
2 päivää
|
Sinkin imeytyminen helmihirssistä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sinkin imeytymistä mitataan, kun osallistujat syövät helmihirssiä tärkeimpänä ravintona, joka tuottaa vähintään 50% energiaa ja vähintään 75% rautaa, sinkkiä ja fytaattia ruokavaliosta.
Sinkin murto-absorptio vuorokaudessa mitataan ulkoisella merkinnällä stabiileilla sinkin isotoopeilla.
Sinkin fraktionaalinen absorptio mitataan kahden isotoopin merkkiainesuhdetekniikalla.
Sinkin kokonaismäärän mittaaminen kahdessa ruokavaliossa testipäivänä mahdollistaa tämän imeytyneen hivenravinteen määrän (mg/d) määrittämisen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kodkany BS, Bellad RM, Mahantshetti NS, Westcott JE, Krebs NF, Kemp JF, Hambidge KM. Biofortification of pearl millet with iron and zinc in a randomized controlled trial increases absorption of these minerals above physiologic requirements in young children. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1489-93. doi: 10.3945/jn.113.176677. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: J Nutr. 2013 Dec;143(12):2055.
- Miller LV, Hambidge KM, Krebs NF. Zinc Absorption Is Not Related to Dietary Phytate Intake in Infants and Young Children Based on Modeling Combined Data from Multiple Studies. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1763-9. doi: 10.3945/jn.115.213074. Epub 2015 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ravitsemuspuutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Biorikastettu helmihirssi
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointia
-
Amasya UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ameda, Inc.RekrytointiRintojen pumppausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoSpring Wind HerbsValmisPeräaukon kasvaimetYhdysvallat
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Purdue UniversityValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Ruokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
International Institute of Rescue Research and...Valmis
-
Chung Shan Medical UniversityITSWAY BIOTECH INC.RekrytointiYlipaino ja lihavuusTaiwan
-
International Institute of Rescue Research and...Valmis