抗苗勒管激素 (AMH) 与窦卵泡计数 (AFC) 指导的 rFSH 剂量研究
2013年1月31日 更新者：Manh Tuong Ho、Vietnam National University
一项 IV 期、开放标签 2 臂试验，根据窦卵泡计数 [卵泡 ≥2mm -
该试验的总体目标是：
- 探讨使用窦卵泡计数 (AFC) 或抗苗勒管激素 (AMH) 指导辅助生殖技术 (ART) 卵巢刺激中果纳芬®起始剂量的有效性和安全性。
- 评估接受 ART 的具有不同 AFC 和 AMH 水平的受试者在卵巢反应和临床妊娠率方面的差异。
研究概览
详细说明
试验设计
该试验是一项前瞻性 IV 期 2 臂试验，探索使用 AFC 或 AMH 指导 GONAL-f® 起始剂量对接受 ART 的受试者进行刺激治疗的有效性和安全性。
在整个试验期间和常规 ART 周期开始之前，研究人员将向他们的潜在受试者提出试验建议。 所有同意参加试验的受试者都必须签署同意书，无论他们最终是否同意按照研究方案确定剂量。 符合条件的受试者将通过计算机生成的随机数字列表在每个站点以 4 人为一组随机分配到 AFC 引导臂（对照）或 AMH 引导臂（治疗）。 每组的 GONAL-f® 起始剂量将基于研究算法，使用 AFC 或 AMH 指导。
然后，研究者将开始使用针对该特定受试者的个性化 GONAL-f® 剂量进行卵巢刺激。 这将在刺激的前 5 天保持，之后可以根据研究者的决定并根据现场的常规临床实践修改剂量。
试验人群
需要辅助生殖技术 (ART) 治疗的不孕夫妇的女性伴侣。
数据分析与统计
将使用卡方检验在两组之间比较具有所需数量的回收卵母细胞 (8-12) 的患者的主要终点比例。 原假设是 2 个组在主要终点上没有差异，p 水平设置为 p=0.05。 次要终点也将使用学生 t 检验或 anova 检验在 2 个臂之间进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
348
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh、越南
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的决定并根据适应症和剂量建议开始使用果纳芬®进行治疗
- 服用 GONAL-f® 时年龄 < 40 岁
- 体重指数 < 28 公斤/平方米
- 早期卵泡期（第 2-4 天）基础 FSH 血清水平 ≤12 IU/L，在研究中心自己的实验室测量，并在下调开始前 2 个月内测量
- 接受长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂方案（从前一个周期的第 21 天开始直至 hCG 日）
- 同意参与研究，并向研究者披露任何医疗事件。 受试者必须愿意并能够在研究期间遵守方案要求。
- 已给出书面知情同意书，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意书。
排除标准：
- 同时参与介入临床试验。
- 在研究周期中同时使用黄体生成素或人绝经期促性腺激素/尿液 FSH 制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：窦卵泡数
基于 AFC 指南的重组促卵泡激素 (rFSH) 的起始剂量
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其他名称：
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有源比较器：抗苗勒激素
基于 AMH 指南的 FSH 起始剂量
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵完成后30分钟
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取卵完成后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的症状
大体时间：hCG 注射后 10 天内
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hCG 注射后 10 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tuong M Ho, MD、Vietnam National University HCMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月31日
首次发布 (估计)
2013年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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