Anti-Mullerian Hormone (AMH) kontra antral follikelräkning (AFC) Guidad rFSH-doseringsstudie

Provdesign

Denna studie är en prospektiv, fas IV 2-armstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av att använda antingen AFC eller AMH för att styra startdosen av GONAL-f® för stimuleringsbehandling av patienter som genomgår ART.

Under hela försöksperioden och innan en rutinmässig ART-cykel påbörjas kommer utredarna att föreslå försöket till sina potentiella försökspersoner. Alla försökspersoner som samtycker till att delta i prövningen måste underteckna ett samtyckesformulär, oavsett om de slutligen samtycker till att få sin dos bestämd enligt studieprotokollet. Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i block om 4 på varje plats via en datorgenererad lista med slumpmässiga nummer till antingen AFC-styrda armen (kontroll) eller AMH-styrda arm (behandling). Startdoserna av GONAL-f® för varje arm kommer att baseras på studiens algoritmer, med hjälp av AFC- eller AMH-vägledning.

Utredaren kommer sedan att påbörja ovariestimulering med en individualiserad GONAL-f®-dos för den specifika patienten. Detta kommer att bibehållas under de första 5 dagarna av stimulering, varefter dosen kan ändras baserat på prövarens beslut och i enlighet med platsens rutinmässiga kliniska praxis.

Försöksbefolkning

Kvinnliga partners till infertila par som behöver behandling med assisterad reproduktionsteknik (ART).

Dataanalys och statistik

Den primära slutpunktsandelen av patienter med önskat antal återvunna oocyter (8-12) kommer att jämföras mellan de två armarna med hjälp av chi-kvadrattestet. Nollhypotesen kommer att vara att det inte finns någon skillnad mellan de 2 armarna i primär endpoint, med p-nivån satt till p=0,05. De sekundära slutpunkterna kommer också att jämföras mellan de två armarna med antingen studentens t-test eller anovatest.