Étude de dosage de la rFSH guidée par l'hormone anti-mullérienne (AMH) par rapport au nombre de follicules antraux (AFC)
Un essai ouvert de phase IV à 2 bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité d'une dose prédéfinie de GONAL-f® sur la base du nombre de follicules antraux [follicules ≥ 2 mm -
Les objectifs généraux de cet essai sont de :
- Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du nombre de follicules antraux (AFC) ou de l'hormone anti-mullérienne (AMH) pour guider la dose initiale de GONAL-f® dans la stimulation ovarienne pour la technologie de procréation assistée (ART).
- Évaluer les différences de réponse ovarienne et de taux de grossesse clinique entre des sujets présentant différents niveaux d'AFC et d'AMH sous TAR.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception d'essai
Cet essai est un essai prospectif de phase IV 2 bras explorant l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'AFC ou de l'AMH pour guider la dose initiale de GONAL-f® pour le traitement de stimulation des sujets sous ART.
Tout au long de la période d'essai et avant le début d'un cycle de TAR de routine, les investigateurs proposeront l'essai à leurs sujets potentiels. Tous les sujets qui acceptent de participer à l'essai doivent signer un formulaire de consentement, qu'ils acceptent ou non finalement que leur dose soit déterminée par le protocole d'étude. Les sujets éligibles seront randomisés en blocs de 4 sur chaque site via une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur dans le bras guidé AFC (contrôle) ou dans le bras guidé AMH (traitement). Les doses initiales de GONAL-f® pour chaque bras seront basées sur les algorithmes de l'étude, en utilisant les conseils AFC ou AMH.
L'investigateur initiera alors la stimulation ovarienne avec une dose de GONAL-f® individualisée pour ce sujet spécifique. Celle-ci sera maintenue pendant les 5 premiers jours de stimulation, après quoi la dose pourra être modifiée en fonction de la décision de l'investigateur et conformément à la pratique clinique de routine du site.
Population d'essai
Partenaires féminins de couples infertiles nécessitant un traitement par technologie de procréation assistée (ART).
Analyse des données et statistiques
La proportion du point final principal de patientes avec le nombre souhaité d'ovocytes récupérés (8-12) sera comparée entre les 2 bras à l'aide du test du chi carré. L'hypothèse nulle sera qu'il n'y a pas de différence entre les 2 bras dans le critère principal, avec le niveau p fixé à p = 0,05. Les critères d'évaluation secondaires seront également comparés entre les 2 bras en utilisant soit le test t de Student, soit le test anova.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Center for Genetics and Reproductive Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Débuter un traitement par GONAL-f® selon la décision de l'investigateur et conformément à l'indication et à la recommandation posologique
- Âge < 40 ans au moment de l'administration de GONAL-f®
- IMC < 28 kg/m2
- Une phase folliculaire précoce (Jour 2-4) des taux sériques de FSH basale ≤ 12 UI/L mesurés dans le propre laboratoire du site et pris dans les 2 mois précédant le début de la régulation à la baisse
- Recevoir un long protocole d'agoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (à partir du jour 21 du cycle précédent jusqu'au jour de l'hCG)
- Acceptation de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical à l'investigateur. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir donné son consentement éclairé écrit étant entendu que le sujet peut retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un essai clinique interventionnel.
- Utilisation concomitante de préparations d'hormone lutéinisante ou de gonadotrophine ménopausique humaine/FSH urinaire dans le cycle d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nombre de follicules antraux
Dose initiale d'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) basée sur le guide AFC
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Autres noms:
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Comparateur actif: Hormone anti-mullérienne
Dose initiale de FSH basée sur le guide AMH
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Symptômes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: dans 10 jours après l'injection d'hCG
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dans 10 jours après l'injection d'hCG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/QD-CGRH-NCKH&DT
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