Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízeného dávkování rFSH proti mullerovskému hormonu (AMH) versus počet antrálních folikulů (AFC)

31. ledna 2013 aktualizováno: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Fáze IV, otevřená zkouška se 2 rameny k porovnání účinnosti a bezpečnosti předem definované dávky přípravku GONAL-f® na základě počtu antrálních folikulů [folikuly ≥2 mm -

Celkové cíle této zkoušky jsou:

  • Prozkoumat účinnost a bezpečnost použití počtu antrálních folikulů (AFC) nebo antimullerovského hormonu (AMH) jako vodítko pro počáteční dávku přípravku GONAL-f® při stimulaci vaječníků pro technologii asistované reprodukce (ART).
  • Posoudit rozdíly jak v ovariální odpovědi, tak v míře klinického těhotenství mezi subjekty s různými hladinami AFC a AMH podstupujícími ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební provedení

Tato studie je prospektivní studií ve fázi IV 2, která zkoumá účinnost a bezpečnost použití buď AFC nebo AMH jako vodítko pro počáteční dávku GONAL-f® pro stimulační léčbu subjektů podstupujících ART.

Během zkušebního období a před začátkem rutinního cyklu ART navrhnou výzkumníci studii svým potenciálním subjektům. Všechny subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, musí podepsat formulář souhlasu, bez ohledu na to, zda nakonec souhlasí s tím, aby jejich dávka byla určena protokolem studie. Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny v blocích po 4 na každém místě pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel buď do ramene řízeného AFC (kontrola) nebo řízeného ramene AMH (léčba). Počáteční dávky přípravku GONAL-f® pro každé rameno budou založeny na algoritmech studie s použitím vedení AFC nebo AMH.

Zkoušející poté zahájí ovariální stimulaci s individualizovanou dávkou GONAL-f® pro tento konkrétní subjekt. Toto bude zachováno po dobu prvních 5 dnů stimulace, poté může být dávka upravena na základě rozhodnutí zkoušejícího a v souladu s běžnou klinickou praxí v místě.

Zkušební populace

Partnerky neplodných párů vyžadujících léčbu technologií asistované reprodukce (ART).

Analýza dat a statistika

Primární cílový podíl pacientek s požadovaným počtem získaných oocytů (8-12) bude porovnán mezi 2 rameny pomocí chi-kvadrát testu. Nulová hypotéza bude znít, že mezi těmito dvěma rameny není v primárním koncovém bodě žádný rozdíl, s hladinou p nastavenou na p=0,05. Sekundární koncové body budou také porovnány mezi 2 rameny pomocí Studentova t testu nebo anova testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahájení léčby přípravkem GONAL-f® podle rozhodnutí zkoušejícího a v souladu s indikací a doporučením dávkování
  • Věk < 40 let v době dávkování GONAL-f®
  • BMI < 28 kg/m2
  • Časná folikulární fáze (2.–4. den) sérové ​​hladiny bazálního FSH ≤ 12 IU/l měřené ve vlastní laboratoři a odebrané během 2 měsíců před zahájením downregulace
  • Příjem dlouhého protokolu agonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (počínaje 21. dnem předchozího cyklu až do dne hCG)
  • Souhlas s účastí ve studii a se zveřejněním jakýchkoli zdravotních událostí zkoušejícímu. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
  • Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Simultánní účast v intervenční klinické studii.
  • Současné užívání buď luteinizačního hormonu nebo lidského menopauzálního gonadotropinu/přípravků FSH z moči ve studijním cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počet antrálních folikulů

Počáteční dávka rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH) na základě průvodce AFC

  • AFC < 6 na obou vaječnících: 375 IU FSH
  • 6<AFC <=15 na obou vaječnících: 225 IU FSH
  • AFC> 15 na obou vaječnících: 150 IU FSH
Lék: FSH
Ostatní jména:
  • GONAL-f
Aktivní komparátor: Antimullerovský hormon

Počáteční dávka FSH na základě průvodce AMH

  • AMH < 5 pmol/l nebo < 0,7 ng/ml: 375 IU FSH
  • AMH 5 až < 15 pmol/l nebo 0,7 až 2,1 ng/ml: 225 IU FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/l nebo > 2,1 ng/ml: 150 IU FSH
Lék: FSH
Ostatní jména:
  • GONAL-f

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 30 minut po dokončení odběru oocytů
30 minut po dokončení odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příznaky ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS)
Časové okno: za 10 dní po injekci hCG
za 10 dní po injekci hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vietnam National University

Spolupracovníci

Merck Serono Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit