Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-Mullerian Hormone (AMH) Versus Antral Follicle Count (AFC) Veiledet rFSH-doseringsstudie

31. januar 2013 oppdatert av: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

En fase IV, åpen 2-armsforsøk for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en forhåndsdefinert dose GONAL-f® basert på antral follikkeltelling [follikler ≥2 mm -

De overordnede målene med denne prøven er å:

  • For å utforske effektiviteten og sikkerheten ved å bruke enten antral follikkeltelling (AFC) eller anti-Mullerian hormon (AMH) for å veilede startdosen av GONAL-f® i eggstokkstimulering for assistert reproduksjonsteknologi (ART).
  • For å vurdere forskjellene i både ovarierespons og klinisk graviditetsrate mellom personer med forskjellige AFC- og AMH-nivåer som gjennomgår ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvedesign

Denne studien er en prospektiv fase IV 2-armstudie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved bruk av enten AFC eller AMH for å veilede startdosen av GONAL-f® for stimuleringsbehandling av forsøkspersoner som gjennomgår ART.

Gjennom hele prøveperioden og før starten av en rutinemessig ART-syklus, vil etterforskerne foreslå forsøket til sine potensielle forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner som godtar å delta i forsøket må signere et samtykkeskjema, uavhengig av om de til slutt samtykker i å få sin dose bestemt av studieprotokollen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i blokker på 4 på hvert sted via en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste til enten den AFC-guidede armen (kontroll) eller den AMH-guidede armen (behandling). Startdosene av GONAL-f® for hver arm vil være basert på studiealgoritmene, ved å bruke AFC- eller AMH-veiledning.

Utforskeren vil deretter starte ovariestimulering med en individualisert GONAL-f®-dose for den spesifikke personen. Dette vil opprettholdes de første 5 dagene med stimulering, hvoretter dosen kan endres basert på utrederens beslutning og i samsvar med stedets rutinemessige kliniske praksis.

Prøvepopulasjon

Kvinnelige partnere til infertile par som trenger behandling med assistert reproduksjonsteknologi (ART).

Dataanalyse og statistikk

Den primære endepunktandelen av pasienter med ønsket antall uthentede oocytter (8-12) vil bli sammenlignet mellom de 2 armene ved bruk av kjikvadrattesten. Nullhypotesen vil være at det ikke er noen forskjell mellom de 2 armene i primært endepunkt, med p-nivået satt til p=0,05. De sekundære endepunktene vil også bli sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke enten studentens t-test eller anovatest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Center for Genetics and Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Starte en behandling med GONAL-f® i henhold til utrederens beslutning og i samsvar med indikasjonen og doseringsanbefalingen
  • Alder < 40 år på tidspunktet for GONAL-f®-dosering
  • BMI < 28 kg/m2
  • En tidlig follikulær fase (dag 2-4) serumnivåer av basal FSH ≤12 IE/L målt i stedets eget laboratorium og tatt innen 2 måneder før nedreguleringsstart
  • Mottar lang gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistprotokoll (starter på dag 21 i forrige syklus til dagen med hCG)
  • Enighet om å delta i studien, og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til etterforskeren. Faget må være villig og i stand til å overholde protokollkravene i løpet av studiet.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke med den forståelse at forsøkspersonen kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en intervensjonell klinisk studie.
  • Samtidig bruk av enten luteiniserende hormon eller humant menopausalt gonadotropin/urin FSH-preparater i studiesyklusen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antall antral follikkel

Startdose av rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) basert på AFC guide

  • AFC < 6 på begge eggstokkene: 375 IE FSH
  • 6<AFC <=15 på begge eggstokkene: 225 IE FSH
  • AFC> 15 på begge eggstokkene: 150 IE FSH
Legemiddel: FSH
Andre navn:
  • GONAL-f
Aktiv komparator: Anti-Mullerian Hormon

Startdose av FSH basert på AMH-veiledning

  • AMH < 5 pmol/L eller < 0,7 ng/ml: 375 IE FSH
  • AMH 5 til < 15 pmol/L eller 0,7 til 2,1 ng/ml: 225 IE FSH
  • AMH ≥ 15 pmol/L eller > 2,1 ng/ml: 150 IE FSH
Legemiddel: FSH
Andre navn:
  • GONAL-f

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført
30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: innen 10 dager etter hCG-injeksjon
innen 10 dager etter hCG-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vietnam National University

Samarbeidspartnere

Merck Serono Vietnam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuong M Ho, MD, Vietnam National University HCMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/QD-CGRH-NCKH&DT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FSH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere