Estudio de dosificación guiada de rFSH de hormona antimülleriana (AMH) versus recuento de folículos antrales (AFC)

Diseño de prueba

Este ensayo es un ensayo prospectivo de Fase IV de 2 brazos que explora la eficacia y seguridad del uso de AFC o AMH para guiar la dosis inicial de GONAL-f® para el tratamiento de estimulación de sujetos sometidos a TRA.

A lo largo del período de prueba y antes del inicio de un ciclo de ART de rutina, los investigadores propondrán la prueba a sus sujetos potenciales. Todos los sujetos que acepten participar en el ensayo deben firmar un formulario de consentimiento, independientemente de si finalmente aceptan o no que su dosis sea determinada por el protocolo del estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en bloques de 4 en cada sitio a través de una lista de números aleatorios generados por computadora al brazo guiado AFC (control) o al brazo guiado AMH (tratamiento). Las dosis iniciales de GONAL-f® para cada brazo se basarán en los algoritmos del estudio, utilizando la guía AFC o AMH.

Luego, el investigador iniciará la estimulación ovárica con una dosis individualizada de GONAL-f® para ese sujeto específico. Esto se mantendrá durante los primeros 5 días de estimulación, luego de lo cual la dosis puede modificarse según la decisión del investigador y de acuerdo con la práctica clínica habitual del centro.

Población de prueba

Parejas femeninas de parejas infértiles que requieren tratamiento con tecnología de reproducción asistida (TRA).

Análisis de Datos y Estadísticas

La proporción del punto final primario de pacientes con el número deseado de ovocitos recuperados (8-12) se comparará entre los 2 brazos mediante la prueba de chi-cuadrado. La hipótesis nula será que no hay diferencia entre los 2 brazos en el criterio principal de valoración, con el nivel de p establecido en p=0,05. Los criterios de valoración secundarios también se compararán entre los 2 brazos utilizando la prueba t de Student o la prueba anova.